BFT机器人

01

人工智能医疗器械产业发展背景

一、基本概念

根据 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》定义，人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。

医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据（如 X 射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据）、体外诊断设备产生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）。

在特殊情形下，通用设备产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。基于医疗器械数据包括医疗器械数据的生成、使用等情况，其中使用情况含单独使用医疗器械数据，或者以医疗器械数据为主联合使用非医疗器械数据（如患者主诉信息、检验检查报告结论、电子病历、医学文献等）。

人工智能医疗器械的常见形态包含两类，一是以诊断分析系统、机器人、监护仪等硬件系统为载体，人工智能技术作为软件组件驱动并控制相关硬件系统，从而实现预期功能；二是无需医疗器械硬件，以独立软件的形式实现其预期功能。人工智能医疗器械的典型应用包括智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持、智能康复理疗、智能中医诊疗等。

二、发展历程

人工智能技术理论形成之初即刻有医疗的基因，人工智能医疗器械经过数十年的发展，历经了三大阶段，期间技术不断突破，应用逐渐拓展。

1970-2000年是人工智能医疗器械的初尝探索期。

机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。1976 年，知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆在斯坦福大学研发了历史上首个专家系统MYCIN，该系统通过建立临床知识库，尝试模仿医生决策过程，用于性病感染者进行诊断并开出抗生素处方。1978年，北京中医医院关幼波教授与计算机领域专家合作研发出我国第一个医学专家系统——“关幼波肝病诊疗程序”，将医学专家系统应用到我国传统中医领域。

2000-2018 年是人工智能医疗器械的快速发展期。

2000 年，美国 Intuitive Surgical 公司成功研发世界上首个手术机器人“达芬奇外科手术机器人”。2007 年美国 IBM 公司开发 Watson 系统，进一步提升了临床决策系统的认知能力。同时随着 CT、MRI 等大型医学成像设备的逐渐成熟，大量复杂高维的医学影像随之产生，为提高医生诊断的效率和准确率，产品应用开始聚焦在医学影像辅助领域，典型产品包括基于 CT 图像的肺结节辅助诊断产品、基于眼底彩照的糖尿病视网膜辅助诊断产品等。

2018 年以后人工智能医疗器械逐步进入落地应用期。

2018 年，用于筛查糖尿病视网膜病变的产品 IDX-DR 获得美国 FDA 批准上市，成为首个获批的人工智能医疗器械，标志着产业进入商业应用阶段。在此期间深度神经网络的革命性突破，大幅提升了图像识别和语音识别准确率，解决了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境，同时算力层面的稳步提升使得手术、监护这些对实时性要求较高的医疗场景也能找到满足需求的计算能力，人工智能医疗器械应用开始多点开花。2020 年，冠脉血流储备分数计算软件在我国获得首张医疗器械三类注册证。

三、发展意义

智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。

医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，具有高度的战略性、带动性和成长性。该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点，是全球各个国家竞相争夺的领域。近年来我国医疗器械产业高速发展，市场规模快速扩大，产业生态基本形成，产品水平不断提升。

截至2021 年底，我国医疗器械产业规模已突破 9600 亿元，5 年年均复合增长率为16.7%，高于我国制造业总体增长水平。但同时我国医疗器械产业发展不平衡不充分的问题仍然存在。

面对我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题，迫切需要利用人工智能、大数据、云计算等新一代信息通信技术实现产业的智能化数字化升级转型，加快产品的升级换代与性能提升，为产业带来跨越式的发展机遇。

我国长期存在极大规模的医疗资源供需缺口，亟需借助人工智能为医疗行业带来新的增长点。

截至 2021 年底，我国执业医师仅有359 万人，而日均门诊高达 2320 万人次，并且还存在优质医疗资源高度集中在发达地区、人口老龄化、慢病低龄化形势严峻等问题。

面对新发展阶段人民日益增长的医疗卫生健康需求对医疗器械发展提出的新任务新要求，以及国际发展环境深刻变化带来的新形势新挑战，亟需创新现有的诊断治疗模式，解决医疗资源的供需缺口，为保障人民群众生命安全和身体健康提供有力支撑。

四、政策战略

世界各国均高度重视人工智能医疗器械相关产业发展，不断升级产业政策战略。

我国医疗器械产业已成为人工智能赋能实体经济发展的重要方向。

我国十四五规划纲要明确人工智能深入赋能传统行业成为发展重点，并提出鼓励在智慧医疗、智能交通、智慧能源、智能制造等开展试点示范，加快推动数字产业化。《十四五医疗装备产业发展规划》进一步明确，要加快智能医疗装备发展，鼓励医疗装备嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展，提升重点医疗装备供给能力。

2021 年，工业和信息化部、国家食品药品监督管理局联合印发《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》，聚焦“智能产品、支撑环境”两个重点方向，设置八类揭榜任务，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关。

美国高度重视人工智能技术在医疗行业的创新和融合应用。

2019 年，美国发布《国家人工智能研究与发展战略计划：2019 年更新版》，强调要通过扩大政府和社会资本合作的模式，将医疗作为人工智能应用的重点领域。2021 年 7 月，美国国家科学基金会联合多个部门和知名企业等，新成立 11 个国家人工智能研究机构，研究项目涵盖医疗、生物等领域。

此外美国始终引领人工智能医疗器械的监管方向，美国国家食品药品监督管理局专门组建成立人工智能与数字医疗审评部，专注监管人工智能相关医疗器械产品，发布《基于 AI/ML 的医疗器械软件的监管框架征求意见稿》，为全球首个人工智能医疗器械监管框架，提出了基于人工智能技术特点开展产品全生命周期监管的具体要求。

欧盟支持人工智能在医疗领域的产业化推进，并重点关注伦理问题。

2018 年 3 月，欧洲政治战略中心发布《人工智能时代：确定以人为本的欧洲战略》，提出欧盟将对人工智能在健康分析和精准医疗等领域的应用进行深入研究。

同时，欧盟议会法律事务委员会发布《对欧盟机器人民事法律规则委员会的建议草案》、《欧盟机器人民事法律规则》，关注医疗机器人在修复受损器官和恢复生理功能方面的问题，呼吁成立机器人伦理问题委员会。2020 年欧盟发布的《人工智能白皮书》中强调了可信性人工智能的重要性，尤其将涉及医疗器械等“高风险”行业的人工智能企业列为重点审核和监管对象。

02

人工智能医疗器械产业发展态势

一、产业生态：产业生态基本形成，整体布局逐渐清晰（一）多维度立体化的产业生态已基本形成

人工智能医疗器械产业应用价值高，覆盖范围广，吸引了多领域的企业、单位参与。

医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，互联网企业、人工智能算法研发企业、医疗器械企业、医疗信息化企业等共同主导产品研发，反哺赋能传统医疗卫生行业，形成产业生态闭环。

各个环节的参与方以自身核心能力为切入点，横向拓宽产业应用领域，纵向推进产业环节发展，积极构建多维度、立体化的人工智能医疗器械产业图谱。

完整的人工智能医疗器械产业生态包括标准规范、支撑环境、基础设施、智慧中枢、智慧应用等多个环节的合作伙伴。结合人工智能医疗器械产业框架，选取各领域代表性较强的相关单位，形成如上人工智能医疗器械产业图谱。

标准规范为产业良性发展的前提，通过规范人工智能医疗器械产品的技术框架与性能要求，统一数据集标准与术语定义，为人工智能医疗器械产业的建设打造一把统一的标尺。

目前我国人工智能医疗器械产业标准的主要起草单位包括人工智能医疗器械创新合作平台、中国通信标准化协会、中国人工智能产业发展联盟、国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心，同时在国际上，国际电信联盟、电气与电子工程师协会等多个国际标准化组织也在积极开展人工智能医疗器械相关标准研制工作。

支撑环境主要包括数据资源和数据服务。数据资源为人工智能医疗器械的发展提供数据基础，为其训练、学习和推断提供资源，进而推动算法准确性、泛化性的提高。高质量的数据库有利于为人工智能医疗器械规范化、科学化、权威化发展提供支撑，目前我国已有许多医院根据自身优势建立了各类专病医疗数据库，覆盖了神经系统、消化系统、心脑血管等多个疾病领域。

数据服务通过提升医疗数据的质量间接推动人工智能医疗器械的发展，通过对大量的医疗数据清洗、治理、关联，进而得到高质量的医疗数据。如医渡云通过对大规模多源异构医疗数据进行集成、挖掘、利用，建立疾病模型，辅助完成人工智能医疗器械产品的研发。

基础设施为人工智能医疗器械产业提供基础保障，主要包括网络安全、存算基础两方面。网络安全厂商通过在网络环境中加装防火墙硬件设备、添加限制策略等提高网络防攻击能力，进而保障医疗数据安全，如绿盟科技通过制定数据规范、定义敏感数据、数据安全监察等手段实现数据防护。

存算基础为人工智能医疗器械数据提供存储运算平台。目前人工智能医疗器械产品在应用中的部署形态分为两种，一种是将人工智能算法嵌入定制化芯片，芯片赋能设备，实现信息的原位处理，算法嵌入芯片进行信息原位处理使得信息处理效率更快，但是对于芯片硬件的要求更高；另一种是将医疗数据存储至云端，通过算法调用传输实现数据的处理，数据传输至云端有利于信息的多方面整合，处理结果更全面、准确，同时目前越来越多的用户在数据的存储与传输中，引入区块链、联邦学习的创新技术，确保数据安全。国内的芯片供应商主要有鲲云科技、紫光集团、华为海思等，云平台主要有百度云、阿里云、华为云等。

智慧中枢作为连接基础设施和智慧应用的核心环节，为人工智能医疗器械的发展提供算法基础和模型基础，供应商以互联网公司和 IT 硬件巨头为主。

人工智能医疗器械的发展基于人工智能算法，面向医疗领域具体应用的共性需求提供有效支撑，降低人工智能技术在医疗领域应用的技术门槛，进一步促进了人工智能医疗器械产业的发展。如百度创新性提出将构建符合临床知识体系的病灶-疾病循证推理框架，破解“黑盒”瓶颈，同时在产品开发部署中使用自研“飞浆深度学习框架”，实现全生命周期自主可控。

智慧应用是人工智能医疗器械产业生态中面向患者、医生、医院解决行业痛点、满足行业需求的环节，包含智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能康复理疗、智能监护支持和智能中医诊疗五个方向。

• 智能辅助诊断通过对患者的影像数据进行分析，将分析结果提供给医生，辅助医生对患者的病情行诊断；

• 智能辅助治疗通过利用诊断结果为患者制定治疗计划，辅助患者的治疗过程；

• 智能康复理疗通过利用人工智能技术，面向运动障碍康复、精神类疾病等，辅助患者进行康复治疗；

• 智能监护与生命支持通过对人体生理参数进行智能监护或对患者提供智能生命支持，提高了医护效率；

• 智能中医诊疗通过结合人工智能技术将中医的“望闻问切”四诊技术智能化、标准化。

（二）行业整体创新活力较强且呈现显著聚集效应

据中国信息通信研究院统计，截至 2021 年底我国人工智能医疗器械生产企业约 740 个，以中小微企业为主力军，创新活力整体较强。主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域，主要集中于诊断与治疗两大方向，占比约 66%。

由于人工智能医疗器械产业具有高技术、高风险、长周期、多学科交叉的特点，企业为快速获得技术、人才、资金等资源，多选择集中区域聚集。

京津冀、长三角、珠三角三大地区的人工智能医疗器械产业数量占全国60%以上。

其中京津冀地区立足拥有大量优质医疗资源，同时依托人工智能与生物医药两大支柱型产业基础，产业链条完整全面，截至目前北京市企业人工智能医疗器械三类证获批数量占全国近半数；长三角地区依托眼科、骨科、手术器械等医用耗材的生产加工能力，侧重智能体外诊断、智能验光仪等小型检验诊断类器械的设计创新；珠三角地区依托高端制造业基础，聚焦智能重症呼吸机、监护仪等大型治疗监护类器械的研发生产。

二、典型模式：应用场景持续创新，全面赋能医疗行业

人工智能医疗器械围绕医疗行业的核心痛点与需求已经催生出了大量的创新用途和场景，正在从提升医学装备供给能力、优化诊疗流程、创新医学手段等多个方面赋能医疗行业。

（一）赋能医学装备

将人工智能技术嵌入各类诊断、治疗、监护、康复医学装备中，可以实现医学装备智能化转型，提升医学装备的供给能力。

人工智能技术在扫描、图像重建、分析等多方面全流程赋能影像诊断设备。医学影像能够以非侵入式的方式直观地展示人体内部组织结构，其凭借高效、无创、准确等特点已成为辅助医生诊断的必要工具。

在扫描环节，影像设备可基于视觉引导和人工智能技术为患者定制扫描方案。在患者摆位阶段智能检测人体自然图像，根据检查方案及患者体型，利用目标检测算法获取患者扫描部位的关键点位置，最后根据检测结果确定定位图像扫描的起始位置，待技师确认后系统一键移床完成摆位，人工智能辅助摆位可以降低人工手动摆位偏差，并减少操作人员负担。

同时可根据设备型号、病人生理数据、门诊病历信息以及医生的检查意见智能推荐 CT 扫描协议，自动选择管电压与管电流扫描参数，在确保图像质量的前提下尽量降低扫描剂量，实现个性化与精准化扫描。

在图像重建环节，以MRI为代表的基于空间定位类成像设备图像重建时间长，在成像过程中容易出现呼吸运动伪影，传统的部分傅里叶变换、压缩感知和并行重建等图像重建方式均存在重建计算复杂、基于经验调参困难等问题，基于数据驱动的深度学习重建方式通过学习欠采样 k 空间到完整图像映射，以及学习有伪影的图像到无伪像的映射，能够大幅提升成像效率以及成像质量。

在诊断分析环节，基于计算机视觉的医学影像处理技术已经相对成熟，通过从海量医学数据中挖掘数据特征模型，完成病灶检出、三维分割、病灶性质判定、定量计算等辅助医生诊断分析决策，在部分病种中，基于计算机视觉相关技术的病灶检出率已经高达 98%，比经验丰富的影像科医生检出率高出10%-20%。

人工智能技术助力各类手术机器人、放射治疗装备向精准化、微创化、快捷化、智能化及可复用化方向发展。

手术机器人基于立体视觉技术进行检测跟踪，术前可为外科医生提供个性化手术方案，术中可以自主规划运动路径及范围，实现机械臂的精准定位与控制，提升手术精准度及效率。

放射治疗是肿瘤的主要治疗手段之一，在放疗前，人工智能技术可以规范靶区的勾画，自动化分割图像，提高多模态图像融合的准确性，减少个体化差异，更准确地确认肿瘤位置和边界，发挥精准规划的作用，在正式放疗过程中，放疗装备采用图像引导技术，对肿瘤及正常器官进行监控，根据器官位置的变化调整治疗位置，使照射野紧紧追随靶区。

人工智能技术推动监护与生命支持装备向智能化、精准化、远程化方向发展。

可穿戴装备利用硬件设备采集数据，来实现对用户健康状况进行监测和评估。可穿戴装备的传感器模块采集海量连续真实的数据，用于感知运动和环境的变化，智能算法的加持，使传感器在信号滤波、校准、检测和聚合方面性能更加优越，深度还原提取信号中的细节信息。各类热敏、光敏、力敏、磁敏、声敏等传感器，结合计算机技术和人工智能算法，发展成为日趋成熟的语音、人脸、指纹、虹膜、声纹、步态识别等生物识别技术，使可穿戴装备的控制和交互更加智能。

基于智能算法和大数据云端健康管理平台，可穿戴装备的功能从传统的单一生理参数监测扩展到为用户提供综合健康数据画像，结合独特的深度学习算法和体征健康指标模型，将全部生理参数进行关联，达到日常健康管理的目的。

基于收集到的连续、长期健康数据，人工智能医疗数据处理和辅诊技术可以进行医学意义上的信息挖掘，捕捉某些可能带有病变指示意义的特征数据，达到疾病早筛和防治的效果，为用户提供专属的个性化服务。

生命支持装备包括呼吸机、透析机等用于长时间维持患者生命体征的装备，人工智能技术的创新应用对于提升其安全性和可靠性至关重要。例如体外膜肺氧合系统（ECMO）可暂时代替呼吸或循环衰竭患者的心肺功能，抢救垂危生命，先将血液从体内引到体外，在膜肺内进行氧合，再用离心泵将血液灌入体内，使患者获得有效的循环支持。

由于非内皮细胞化的管路增加和离心泵泵出的血流对管壁的冲击，压力增高和机械性破坏导致溶血的发生率极高，离心泵转速不均会影响血流通畅程度，从而出现急性溶血，体外膜肺氧合的智能控制系统对于环路中稳定持续的血流量至关重要。

智能化控制算法可以自动优化调节泵转速，通过精确标定血液流速，使离心泵能够做到低速性能稳定、升速过程均匀、高速运行平稳，防止流速波动对血液的破坏，降低血栓形成的风险，防止回流不足对肺部造成不可逆的损伤。

人工智能技术赋能康复装备向系统化、定制化发展。

基于点云数据的骨骼点提取与追踪方法，可以解决装备的刚柔耦合驱动与运动精准识别问题，实现康复装备的平衡控制与训练分级，提高患者自主训练过程的安全性；基于深度视觉感知的动作捕捉与分析核心算法，解决人机交互方面的意图识别、泛化学习与融合控制等问题，实现康复设备与患者的个性化配适；基于多通道融合的信号处理技术和专用、通用及复杂环境下异常行为捕获算法，解决康复过程依从性差的问题，拓宽康复场景，实现不同病种、不同病因的康复策略精准实施。

人工智能技术对康复理疗装备的加持，促进患者的主动参与和积极配合，客观评价康复训练的强度、时间和效果，使康复治疗更加系统化和规范化，满足患者的长期康复医疗需求。

（二）优化诊疗流程

人工智能医疗器械推动诊疗流程向标准化方向发展。

医学中的诊断治疗高度依赖医生个人经验和操作水平，人工智能技术可以进一步规范临床诊疗行为、减少医疗误差、改善医疗质量。例如在检验医学中 ，医生对检验结果进行诊断前需要人工完成取样制片、革兰氏染色、显微拍照等多个步骤，其中多环节操作需要经验丰富的检验人员，操作不规范将极大影响诊断结果，人工智能技术能够辅助完成检验检测环节全流程质量控制，有效降低人工差异，缩短检测时间，提高检测通量和准确率。

基于机器人的智能化标本采集系统能够集成视觉触觉融合感知、三位建模、视觉定位校正、机械臂路径规划、多节拍同步伺服控制等关键技术完成自动采样，有效避免不合理标本材料和错误采集。

样本在检验前需要根据检验类型完成不同的制备处理，智能化标本制备系统将不同处理方式模块化，根据检验类型自动完成标本的均匀平铺、滴染、烘干、涂层保护等操作组合，确保制片质量标准一致。全自动显微图像扫描仪能够完成玻片的自动对焦连续扫描等。基于标准化的显微图像以及计算机视觉算法完成病理、细胞的辅助诊断。

人工智能医疗器械与 5G 等无线通信技术结合全面优化院内院外诊疗流程。

随着我国医疗卫生机构5G网络建设的持续推进以及5G医疗健康应用的规模化推广，人工智能医疗器械搭载 5G 通信模块实现医生、器械、患者之间的远程协作，诊疗流程进一步实现远程化、便捷化。

在院内，通过将人工智能医疗器械搭载通信模块能够实现优质医疗资源的下沉。

例如手术机器人已经在各类手术中推广应用，但外科医生仍然需要在机器人旁边进行操作和监控，随着 5G 网络日臻成熟，远程控制信号、音视频画面、力反馈信号传输时延可以被缩短至毫秒级别，万里之外的专家可以远程使用手术机器人完成手术，完成各种挪动、摆动、紧握等精细动作，在缝合、吻合、出血控制等方面突破人手的极限，为优质医疗资源再分配提供了新的可能。

在院外，人工智能医疗器械与 5G 技术结合可以拓宽医疗场景。

在院外进行远程、长程健康监测，可以实现医疗保健、疾病筛查以及家庭护理的全流程健康管理，实现“规划-执行-更新-监控-反馈”的闭环管理，例如心脑血管智能监护硬件采集到异常心电信号，智能分析系统判别处理风险等级给出及时的管理方案，同时基于 5G 通信技术将信号实时即时地传输到云端和医生端，智能分析解读后发出警报信号，使医院在第一时间掌握患者病情，提前制定急救方案并进行资源准备，实现院前急救与院内救治的无缝对接。

人工智能医疗器械对监测信息进行采集、处理和分析，通信技术将信息即时传输与共享，共同提升救治效率，优化诊疗流程。

（三）创新医学手段人工智能技术推动诊断方式从有创向无创转变。

传统的创伤式检查手段，感染率高、操作频繁、易受干扰，而且对身体也会带来一定的创伤，人工智能技术可以基于自身技术特点推动部分疾病诊断向无创发展。以冠脉血流储备分数（FFR）计算为例，FFR 为衡量心肌缺血的重要指标，一般通过有创穿刺放置压力导丝的方式测量准确数值，从而评估冠脉阻塞严重程度，操作步骤相对复杂。

CT 造影图像能够清晰显示血管阻塞，但是无法定量计算 FFR 来判断堵塞程度是否已达到手术指征。人工智能技术可以基于形态学特征，从CT 图像中提取血管的解剖学形态信息与生理学信息，将两方面信息相结合建立起血管的流体动力学模型，从而能够在任意的冠脉上的任意位置计算 FFR。

人工智能技术可以基于其技术特性将部分疾病的发现时间提前。

癌症作为一种起病隐匿的恶性疾病，病情发展到晚期时，随着癌细胞的转移严重侵袭患者机体的重要器官功能，治疗方法选择受限和预后效果不如预期，形成了晚期治疗难度大的局面。癌症筛查目前主要依靠影像学检测、组织活检等医学手段，对于早期体积较小的病灶影像检查灵敏度有限，而组织活检需要从患者体内切取或穿刺取出病变组织，依从性较差。

不同于以上的筛查方法，液体活检作为一种新的无创检测手段，通过检测血液中游离的循环肿瘤细胞（CTC）或者循环肿瘤 DNA 片段（ctDNA）等物质对癌症做出诊断。人工智能的高计算能力可以辅助液体活检快速挖掘基因数据中的价值。在患者出现明显的癌变迹象前，血液中可能早已出现来源于癌细胞的 DNA 片段，但是与晚期患者相比，早期患者的血液中循环肿瘤 DNA 片段含量非常低，液体活检面临着有效信息少、测序噪音高、器官溯源难这三大难题。

人工智能基因组学采用多变量算法分析ctDNA片段和其他多组学指标判断有无癌变，提高分辨率，结合大规模的临床数据分析识别血液中其他标记物的干扰因素，降低噪音，再通过机器学习总结标记物与受累器官的关系规律，从而进行溯源。在人工智能技术的加持下，液体活检可以真实反映肿瘤组织中的基因突变图谱，检测到传统医疗手段无法发现的隐藏关联性，不仅使疾病的发现时间提前，而且促使疾病早筛朝着更准确、便捷、高效的方向发展。

三、商业进程：商业进程持续加速，市场投资趋于成熟

(一）首张三类注册证获批开启产业商用篇章

2020 年 1 月科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件取得了我国首张医疗器械三类注册证，标志着我国人工智能医疗器械产业正式开启商用篇章。近两年，随着监管路径逐渐清晰以及产业发展逐步成熟，人工智能医疗器械取得注册证的步伐加快，截至 2022 年 10月，已有 62 款人工智能医疗器械获批，覆盖心血管、脑部、眼部、肺部、骨科、肿瘤等多个疾病领域，预期用途包括辅助分诊与评估、定量计算、病灶检测、靶区勾画等。

（二）人工智能+医疗领域投融资持续火热

近年来受新冠疫情蔓延、技术期望趋于理性、资本市场泡沫破裂等多方面因素影响，全球人工智能领域投融资增速有所放缓，投融资金额于 2020 年呈现下降趋势，但“人工智能+医疗健康”赛道吸金能力尤为显著，投融资金额与笔数均保持高速增长，并于 2020年首次超过交通物流领域，成为全球人工智能领域中投融资占比最大的模块。

近 5 年来，全球医疗人工智能投融资金额的年均增长率高达60%，2021年高达123.85亿美元，占人工智能全领域的16.9%，投资数量年均增长率高达 43%，2021 年达到 505 笔，占人工智能全领域的 17.8%。

全球人工智能投融资情况

全球人工智能融资笔数

（三）我国投融资轮次由虚转实，资本市场推动产业渐趋成熟

我国医疗人工智能投融资金额和笔数持续增长，2020 年，受国内首张人工智能医疗器械三类注册证获批这一重要利好的影响，投融资金额增幅高达 211%，共计 9.97 亿美元。2017-2021 年，5 年时间里，复合增长率高达 85.91%，投融资金额累计达 37 亿美元。

同时我国医疗人工智能领域的投融资轮次逐年后移，2017 年，我国医疗人工智能投融资尚处于萌芽阶段，种子/天使轮及 A 轮类的初创公司占比高达 79%，但随着技术发展进步，到 2021 年，种子/天使轮投融资占比降为 54%，而 B 轮、C 轮等比重不断增大。2021 年，主营眼科人工智能医疗器械产品的鹰瞳科技在香港正式挂牌上市，成为国内“人工智能医疗器械第一股”。此外，推想医疗、科亚医疗、数坤科技等公司均已提交招股书，计划开启 IPO 进程。

四、发展环境：发展环境持续优化，产业发展正当其时

（一）监管路径逐渐清晰

新一代人工智能技术具有快速迭代、数据驱动、可解释性差等特性，这给原有的医疗器械监管体系带来了巨大挑战。近两年来我国监管机构陆续出台一系列条例、法规，明确人工智能医疗器械的上市审批路径。

2019 年 7 月，我国成立人工智能医疗器械创新合作平台，以促进人工智能医疗器械监管研究，同时在全球率先发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确审评关注要点。

2022 年 3 月，正式发布《人工智能医疗器械注册审评要点》，进一步明确了人工智能医疗器械的定义范围、管理级别、技术审评要素、体系核查要求等。并于 2022 年 5 月和 6 月，分别发布了《肺结节 CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》、《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，对两类典型产品的专用要求进行了明确。

（二）标准体系陆续完善

在国内，人工智能医疗器械创新合作平台于 2020 年 7 月发布AIMDICP-WG6-2020-001 《基于眼底彩照的糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》和 AIMDICP-WG6-2020-002《基于胸部CT 的肺结节影像辅助决策产品性能指标和测试方法》两项测试技术文稿，为推进产品性能检测标准化打下坚实基础。

2022 年 7 月，YY/T 1833.1-202《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 1 部分：术语》、YY/T 1833.2-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》两项行业标准正式发布，从基础共性问题出发推动行业规范健康发展。

在国际上，由中国信息通信研究院牵头，在国际电信联盟成功立项了《人工智能医疗器械独立软件的测试要求（H.AI-SaMD-Req）》这一国际标准，目前正在制定完善中。中国食品药品检定研究院在电气电子工程师协会提交的《人工智能医疗器械性能和安全评价术语(P2802)》国际标准草案获批进入投票环节，即将面向全球征求意见。

（三）测试能力建设加快

针对人工智能医疗器械产品的检验检测是其取得注册证的关键环节，对产品安全有效性的测试直接关系到使用者的生命健康安全。人工智能医疗器械的测试与验证包括三方面，分别是功能测试、性能测试和网络安全测试，近年来我国构建完善测试体系的步伐逐渐加快，推动产业高质量发展。

中国信息通信研究院依托国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室构建完善的人工智能医疗器械检测环境，依据国家标准、指导原则等规范要求搭建医疗人工智能测评公共服务平台，目前已建设完成覆盖符合 GB/T 25000.51-2016 要求的功能测试能力、基于第三方数据集的性能测试能力和涵盖 22 项要求的网络安全测试能力的平台，能够有效验证产品基础质量、临床性能、网络安全能力等特性，为人工智能医疗器械产业发展夯实基础。

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