在刚刚结束的2024世界人工智能大会上，人工智能在医药医疗领域备受瞩目，涵盖从药物设计到临床试验优化、从病灶影像识别到辅助疾病诊断、从智能手术机器人到护理陪护机器人等众多医疗健康领域的应用。近期，国家药监局发布的《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》或“典型应用场景清单”），标志着从监管层面对人工智能技术的高度重视和积极应用，为行业实践和组织实施提供了指导。安永团队将为您解读《清单》中各应用场景及其背后的主要人工智能技术领域。

一、人工智能在医药领域政策发文梳理

在数字化时代背景下，人工智能已成为推动行业发展的关键技术之一。特别是在医疗健康这一关乎公众生命安全的重要领域，AI的应用展现出巨大的潜力和价值。回顾近三年来国家药监局在人工智能领域的发文，从工业规划到指导文件，其密集程度无不彰显了国家对人工智能在医疗医药领域变革的重视。而刚刚印发的《清单》更是标志着药品监管与人工智能深度融合的新篇章。

图1 人工智能在医疗医药领域的政策回顾

二、解读“典型应用场景清单”

一）准入审批类

准入审批是药品监管的首要环节，人工智能在此环节的应用主要集中在形式审查、辅助审评和批件整理等方面。

图2 人工智能在准入审批类工作应用场景

1、形式审查：通过构建大语言模型，实现对药品和医疗器械注册电子化申报材料的自动化智能审查。这不仅快速确定材料的合规性，还能对申报产品的研究数据进行分析和比对，辨析数据的真实性，并提供具体依据。此外，人工智能还可自动撰写通知书草稿，提升工作效率。

2、辅助审评：在药品注册申请审评中，人工智能通过结构化处理申报材料，自动提取关键信息，节约审评人员整理资料的时间和精力。文本比对技术还能智能提示补充材料与初始材料的差异点，避免重复工作。

3、批件整理：将人工智能技术应用于自动化批件文档的识别与处理，通过批件结构化模板，智能提取文本中的关键信息，实现信息的结构化整理。这将使手工批件整理转变为自动化处理与人工审核相结合，从而提升了整理效率、质量和规范化水平。

二）日常监管类

日常监管是确保药品安全的重要工作，人工智能在此环节的应用广泛，包括远程监管、现场监管、辅助抽检工作、辅助稽查办案、药物警戒和网络交易监管等。

图3 人工智能在日常监管类工作应用场景

1、远程监管：结合人工智能与大数据技术，通过分析关键环节数据识别风险因子，建立风险预警模型，为监管部门提供数据支持。

2、现场监管：人工智能可辅助现场检查的准备工作，提供检查重点和潜在风险点建议，优化检查效率与质量。

3、辅助抽检工作：人工智能提升抽检数据质量，自动提取关键信息，减轻手工输入压力，提升数据一致性和准确性。

4、辅助稽查办案：人工智能辅助办案人员生成办案文书，提升案件办理的规范性和效率。

5、药物警戒：人工智能辅助监管人员开展不良反应和不良事件报告的评估工作，提升评估效率和质量。

6、网络交易监管：人工智能技术通过分析历史数据、投诉信息等，构建风险评估模型，为监管部门提供监管建议，从而提高监管计划的精准性。对于事中管理，可利用自然语言处理技术，自动监测多平台网络交易，识别违规线索，同时辅助制定检查方案，提高监管效率和准确性。在事后可辅助生成监管报告，分析交易数据提供执法参考，包括自动生成文书初稿，推荐适用法规，从而支持案件处理。

三）服务公众类

服务公众是药品监管的另一重要方面，人工智能在此的应用主要体现在业务办理及政策咨询和说明书适老化改造，通过智能化服务，提升公众在药品监管中的体验和满意度。

图4 人工智能在服务公众类工作应用场景

1、业务办理及政策咨询：人工智能技术可提高客服响应速度和应答质量，通过多轮人机会话解答公众问题，降低操作门槛，提升服务及时性和规范性。

2、说明书适老化改造：针对老年人阅读和理解药品说明书的困难，人工智能技术将专业术语转换为易懂语言，提供定制化说明，提升老年人用药体验。

四）辅助决策类

辅助决策是药品监管的高层次应用，人工智能在此的应用包括业务数据查询、数据分析与预测、工作方案研究和风险管理。

图5 人工智能在辅助决策类工作应用场景

1、业务数据查询：人工智能可重塑统计报告和数据查询业务流程，提供易于理解的人机对话数据查询服务，降低沟通成本。

2、数据分析与预测：人工智能分析相关文献、资料，挖掘药品监管目标领域前沿动态，为数据分析报告提供参考和建议。

3、工作方案研究：人工智能虚拟角色参与方案研讨、问题研究，提供多样性的思路和建议。

4、风险管理：人工智能技术用于药品监管风险管理，包括风险预警和风险分析，提高风险分析的精确性，帮助监管机构高效分配资源。

三、《清单》中的人工智能技术分析

一）《清单》在传统AI与生成式AI的分布

针对此次《清单》中应用技术手段，我们可以先将其分成传统AI与生成式AI技术范畴。传统AI体现出智慧工具的属性，主要专注于特定的任务，具备强大的数据处理和分析能力，让许多业务流程得以自动化，从而提高工作效率，如数据结构化常用的标签化、无监督聚类，帮助判断和决策的神经网络（如CNN、RNN）等。

近两年火爆的生成式AI则在智慧大脑方面展现出巨大的潜力，其创造性、通用性、灵活性使得生成式AI在内容创作、虚拟角色生成等方面具有广泛的应用前景。《清单》从设计层面，也囊括了近两年来生成式AI浪潮中的很多新型技术，如特定领域的大语言模型、检索增强生成技术（RAG）、实时互动的助手（chatbot、多模态）、深入工作方案讨论的虚拟机器人（AI Agent、workflow）等。

图6《清单》中的人工智能技术及工作类型

二）人工智能主要辅助的工作类型

进一步透视人工智能可以辅助的工作类型，我们大致可将其分为核验与监控、信息收集与数理、数据分析与预测、自动实时交互、内容设计与生成、支持决策等六大类的工作类型，而《清单》中的应用场景也可将其拆分出对应可辅助的工作类型（如图6）。

三）人工智能技术与数据合规

值得注意的是，在《清单》的发文通知中，国家药监局鼓励各级药品监管部门结合自身需求，选择适合的应用场景进行实践探索。同时，也强调了在实施过程中需注意的网络安全和数据安全问题，确保AI技术的安全应用。安永团队“可信AI治理”系列文章（之一：人工智能服务合规与治理，之二：生成式人工智能网络安全风险及应对，之三：人工智能治理等级标识），对于AI数据和应用合规进行详细探讨。

四、人工智能在医药领域的未来展望

随着《清单》的发布和实施，我们相信在不久的将来，人工智能与药品监管的结合，不仅能够提高监管效率，随着技术的不断进步和实践的深入，预计将进一步优化药品监管流程，提升监管效能，加快新药上市速度，保障药品流通安全，为公众提供更加精准和个性化的服务，为保障公众健康做出积极贡献。

此外，人工智能在医疗医药的全领域，也将以更革新的技术、场景化应用的形式，助力行业更高质量发展，并进一步助推健康中国战略的实现。安永团队曾在2024年4月发布《智启新质生产力：生成式人工智能在医疗医药领域的潜在应用》白皮书，深入思考生成式AI在多种行业场景中的赋能价值，并探索其落地的可行性，展望人工智能技术赋能医疗医药行业的广阔前景。

本文是为提供一般信息的用途所撰写，并非旨在成为可依赖的会计、税务、法律或其他专业意见。请向您的顾问获取具体意见。