开始“持证上岗”的家用射频美容仪能获市场认可么?| 青视角

首批家用射频美容仪开始“持证上岗”。近日，国家药品监督管理局信息显示，深圳市宗匠科技有限公司、深圳宇石科技有限公司申报的射频皮肤治疗仪，获得第三类医疗器械注册证。两家公司旗下的美容仪品牌已开始了预热宣传或双11促销。不过，持证的射频美容仪能否获得消费者信赖仍待市场的检验。业内人士称，相同技术原理之下，家用美容仪和医疗级别美容仪器的功率有着很大差异。两者功率差别达40倍，而专业射频仪器一次的治疗效果可不是家用仪器40次数能达到的。（全文2841字，阅读需要12分钟） 记者｜宋霞‍‍ 编辑｜田野 实习生｜林楚欣

首批获证

“国内首家获批三类医疗器械品牌”“全国第一射频Ⅲ类获证品牌”“首批实现医用级美容仪品牌”……深圳市宗匠科技有限公司旗下品牌AMIRO觅光、深圳宇石科技有限公司旗下品牌玛丽仙，在各自的官方旗舰店、微信公号上宣布已有射频美容仪类产品获得第三类医疗器械注册证，并以此作为卖点进行宣传。

缓冲期内

2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。射频美容仪注册过渡期为两年，2024年4月1日后，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

虽然30号公告发布后，已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。但现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。国家药监局再次发布公告，将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械监管的新规延期至自2026年4月1日起实施。

政策的再次调整，也让相关企业有充足的时间完成产品注册手续。据科技部政务服务平台显示，除了玛丽仙、觅光，FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光机等品牌也进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目。雅萌、花至品牌相关负责人提到，关于何时拿到资质，“具体信息以药监局官方披露为准”，公司申请资质产品确已经进入最后审批环节。

业内人士表示，第三类医疗器械是最高级别、管控最严格的医疗器械。如果产品没有通过“械字号”的申请认证，只能算是普通的家用美容仪器，不能宣传具备医疗美容的功能。由此产生的时间和金钱成本，使得一些企业主动放弃或者被淘汰。比如没有将射频美容仪作为主营业务的企业，可能会停止相关产品线的运营。宝洁关闭旗下美容仪品牌OPTE的线上线下运营，欧莱雅旗下美容仪品牌科莱丽也关停。

效果如何

不过，持证的射频美容仪能否获得消费者信赖仍待市场的检验。此前，有关使用美容仪被烫伤、重金属超标、漏电、没有效果等反馈屡见不鲜，不断消耗着消费者的信任度。之后又经历了一波大降价，数千元的产品甚至低至数百元出售，也增加了消费者的不信任感。

半两财经注意到，玛丽仙品牌医疗版射频皮肤治疗仪的购物页面销量显示，目前已售出38件，但评论区“暂无评价”。多个品牌类似产品页面的评论区都有不少“有没有效果”“是不是智商税”的问答内容。

“相同技术原理之下，家用美容仪和医疗级别美容仪器的功率有着很大差异。”北京空军总医院方帆博士此前在接受采访时介绍，将家用射频仪与专业射频治疗的热玛吉做对比，热玛吉的瞬间输出功率可达400W，使真皮受热收缩，促进大量胶原蛋白形成。而家用射频仪的功率一般只有10W，这个差别到了40倍，而一次热玛吉的治疗效果可不是家用仪器40次数能达到的。

功能上，不同的医用美容仪具有不同的能量设定，能针对个体皮肤问题进行不同模式的治疗，实现更好的效果。而家用美容仪针对的是普通人群，其专业性不足，决定了参数和模式设定必须尽可能简单易用，这恰恰进一步限制了功效的发挥。

安全上，一般有正规资质的设备都是安全的，但医疗级设备会有更严格的安全设计，会经由专业医生评估后进行操作，能够充分考虑个体皮肤的适应症、禁忌症。

“需要强调的是，不能将医用美容仪买回家就转为家用了。医疗美容的核心永远是医生的操作，而不是仪器。”方帆指出，正规的家用美容仪可以作为医用美容仪的支持和补充，帮助达到更好的效果，但需要具备一定的医学知识，并且要坚持长期规范使用，而且不要抱太高的期望。

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