FDA批准首款OTC助听器软件用于苹果AirPods Pro

鞭牛士报道，9月13日消息，据外电报道，美国食品和药物管理局周四批准了首款非处方助听器软件，该软件旨在与苹果AirPods Pro 耳机的兼容版本一起使用。

本周早些时候，苹果表示，其 AirPods Pro 2 现在可以通过即将推出的软件更新转变为个性化助听器，可以实时增强特定声音，包括语音的一部分或用户环境中的元素。

苹果表示，新的听力健康功能将于今年秋季向 100 多个国家和地区的 AirPods Pro 2 用户推出。

卫生监管机构表示，一旦安装并根据用户的听力需求进行定制，该软件就可以使 AirPods Pro 的各个版本充当非处方助听器，旨在为 18 岁或以上患有轻度至中度听力障碍的人放大声音。

美国食品药品监督管理局设备和放射健康中心代理主任米歇尔·塔弗说：听力损失是一个重大的公共卫生问题，影响着数百万美国人。

超过 3000 万美国成年人报告出现一定程度的听力损失，这可能是由于衰老、暴露于噪音、某些医疗条件和其他因素造成的。

塔弗补充道，非处方助听器软件的授权提高了听力支持的可用性、可及性和可接受性。

2022 年，卫生监管机构批准销售非处方助听器，允许患有轻度至中度听力障碍的成年人直接从商店或在线零售商处购买助听器，而无需进行体检、处方或咨询听力学家。

苹果的助听器功能于周四获得授权，是一款纯软件的移动医疗应用程序，可使用 iPhone 等 iOS 设备进行设置，并可通过 iOS HealthKit 访问用户的听力水平来定制该功能。