通过批准，AirPods Pro 2成美国首款非处方助听器软件设备

智东西9月13日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）昨日在官网发布新闻，确认已授权苹果公司AirPods Pro 2的助听器功能，并称其为“首款非处方（OTC）助听器软件设备”。更具体的说法是FDA批准了启用该功能的软件更新。据CNBC报道，售价249美元的AirPods Pro 2比许多非处方助听器的价格要低。

▲AirPods Pro 2的助听器功能（图源：苹果官网）

苹果曾在9月10日的发布会上宣布，其AirPods Pro 2将在未来几周内通过软件更新成为经FDA批准的助听器。

很快，戴着AirPods的人可能不是在隔绝外界的声音，而是为了更好地听到外界的声音。轻度或中度听力损失的成年人将能够使用苹果耳机来放大他们想要听清楚的特定声音。

这是苹果将进一步深入健康行业的最新例证。根据RBC资本市场的数据，到2030年，该行业的市场规模将达到15万亿美元。

一、借健康功能打开不同市场，试图提振耳机销量

根据FDA的数据，美国约有3000万人是听力轻度或中度损失的成年人。

苹果健康业务副总裁Sumbul Desai在该功能的发布视频中说道：“在进行听力测试后，你的AirPods Pro将转变为个性化的助听器，实时增强你需要的特定声音，如语言部分或环境中的元素。”

这是苹果进军健康行业的又一步。据悉，到2030年该行业的市场规模将达到15万亿美元。苹果CEO蒂姆·库克曾称，健康功能是苹果“对人类最重要的贡献”。

这一战略包括为其可穿戴产品开发经FDA批准的功能，并取代通常更昂贵的专用医疗设备。自2020年以来，苹果已为其产品Apple Watch添加了心律不齐、房颤和心电图相关的提示软件。这些功能均已获得FDA的批准。

这项新功能将是一些AirPods型号的免费软件更新，其中包含苹果售价249美元的AirPods Pro 2。

根据美国听力损失协会（Hearing Loss Association of America）引用的买家指南，许多非处方助听器的价格要高得多。虽然有一些非处方助听器的价格低至99美元，但其大多数的价格范围从799美元到数千美元不等。

美国听力损失协会执行主任芭芭拉·凯利（Barbara Kelley）谈道：“苹果现在宣布其AirPods可以作为非处方助听器使用，这真的很酷，因为我们看到了一种价格合理且非常主流的产品中的技术创新。”

苹果正试图提振AirPods疲软的销量。

苹果没有单独公布AirPods的统计数据。但在最近一个季度的销售中，其可穿戴设备类别的年销售额下降了2%。外网分析师称，增加助听等健康功能可以扩大该设备的市场，从而有助于提振销量。

据深水资产管理公司（Deepwater Asset Management）创始人吉恩·蒙斯特（Gene Munster）估计，AirPods约占苹果总收入的5%。他认为：“助听器是一个非常具体的使用场景，但它确实为AirPods打开了不同的市场。”

二、使用听力测试个性化定制助听功能，仅6小时续航有局限

本周早些时候，据TechCrunch报道，当连接AirPods Pro 2时，用户可通过iOS 18的设置访问该功能。用户必须在测试中得出轻度至中度听力损失的结果，才能使用这一新功能。或者，他们也可以上传医院的检查结果。

苹果的听力健康测试需要一副AirPods Pro 2和一部iPhone。

苹果在其设备的“设置”应用程序中内置了一项听力测试。该程序首先检查耳机是否适配用户的耳朵，然后在大约五分钟内播放一系列音调，用户需要在听到音调时点击屏幕。

用户难以听到的频率和音量设置会被创建成一个配置文件。文件将存储在“健康”应用程序中。然后，可以应用该配置文件将AirPods Pro 2转变为个性化的助听器。

苹果认为，该听力健康测试是科学有效的，这基于其从噪声测试应用程序和一项始于2019年、涉及16万名参与者的研究中收集的数据。

苹果助听器功能的发布得益于美国监管的变化。

此前，美国的相关规定是，所有助听器都需要经过专业医生的测试后开具处方才可获得。2022年10月，FDA向非处方助听器开放了市场。这些助听器由于使用了音频测试软件或家用配件，价格明显降低。

需要注意的是，苹果的AirPods并不会立即让其他助听器过时。

其局限之一是该款耳机的电池续航时间仅为6小时，不能连续24小时使用。这对于某些可以全天候佩戴的非处方助听器来说是不够的。不过它的充电盒可以便携快速充电。

此外，AirPods Pro 2的助听器功能仅适用于轻度或中度听力损失的人，即那些在嘈杂环境中难以听清的人。专家提到，“严重”或“极度严重”听力损失的人仍然需要接受医生的专业建议。

苹果的助听器功能已于本周四获得FDA的批准。FDA介绍说，苹果听力健康测试对美国118名受试者进行了研究评估，其结果与专业配件“相当”，并通过了De Novo流程获得批准。De Novo流程用于监管市场上没有明确前身的医疗器械。

美国听力工业协会（Hearing Industries Association）执行主任布里奇特·多比扬欢迎苹果进入市场，以提高人们对听力健康的认识，但仍有许多听力损失情况需要基于医生的治疗来解决。

结语：苹果健康功能遭质疑，Apple Watch脉搏血氧仪功能被指“伪装”

苹果进军健康领域的同时，也招来不少业内人士的批评。这些业内人士认为苹果的技术功能并不能替代真正的医疗设备。

例如，美国医疗设备公司马西莫（Masimo）的CEO乔·基亚尼（Joe Kiani）今年早些时候谈道，Apple Watch的脉搏血氧仪功能是在“伪装”成“可靠的医用脉搏血氧仪”。

在取得专利方面的胜诉后，马西莫公司于今年1月迫使苹果关闭新销售的Apple Watch设备上的脉搏血氧仪功能。

来源：CNBC、TechCrunch

本文来自“智东西”，编译：吴浪娜，编辑：漠影，36氪经授权发布。