【“领”享】FTC支持FDA取消可互换生物类似药的转换研究要求

美国联邦贸易委员会（FTC）支持FDA最近的一项提议，即正式取消生物类似药开发商必须进行转换研究以获得可互换性指定的要求。

可互换性允许药剂师在无需医生介入的情况下，将品牌生物药替换为竞争的生物类似药。

FDA目前建议生物类似药申请人进行临床转换研究，以证明该生物类似药可以与参考生物药互换，但该机构在6月份宣布，希望简化获得该指定的流程，使生物药市场更具竞争力。

“临床互换研究可能既耗时又昂贵，FDA在指南草案中已得出结论，不再建议将互换研究作为寻求可互换性指定的申请的一部分，”FTC在周二的评论中表示。“如果实施这一变化的话，可能会通过降低准入壁垒并增加生物药市场的竞争，对认定为可互换生物类似药的数量以及整体使用率产生积极影响。”

FTC还表示同意FDA的观点，即取消可互换生物类似药的研究要求将“消除公众对可互换生物类似药有不同的安全性和疗效标准的错误印象。”

美国医学协会（AMA）支持FDA的建议，并在上周强调取消这一要求可能会改善准入途径并降低成本。

AMA首席执行官James Madara写道：“拟议的指导将增加可用于药房级替代的生物类似药数量，这应会增加患者获得药品的使用机率并降低成本。”

他指出，AMA在6月份的年度代表大会上取消了对可互换性途径的支持。

医疗系统Kaiser Permanente也表示支持FDA的指导草案，并在上周表示，“支持生物类似药安全性和有效性的充足证据使得不再需要单独的可互换性指定。”