一图读懂2025中国药典《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿 第二次》

一、政策背景

国家药典委员会于2024年6月21日公示了《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿（第二次）》，公示期为30天。该指导原则重点阐述无菌药品无孔包装系统的泄漏方式、泄漏风险、密封性试验方法选择、方法验证和结果评价等相关要求，为无菌药品包装系统密封性研究和评价提供指导。

《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿》按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划制定。药品包装系统密封性（包装材料密封完整性） 保证是作为药品整个产品生命周期质量安全的关键因素之一。其主要参考了USP1207相关章节和国家药监局药审中心通告2020年第33号“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）”等，用于规范和指导我国药包材密封性研究和评价工作。第一次公示时编号为 9650，本次为第二次公示。

至此，《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿》仍在公示期中，期待正式稿的发布，以规范指导我国密封性研究工作。笔者梳理了公示稿内容，一图可读懂9628密封性指导原则的内容。建议收藏！《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿》按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划制定。药品包装系统密封性（包装材料密封完整性） 保证是作为药品整个产品生命周期质量安全的关键因素之一。其主要参考了USP1207相关章节和国家药监局药审中心通告2020年第33号“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）”等，用于规范和指导我国药包材密封性研究和评价工作。第一次公示时编号为 9650，本次为第二次公示。

至此，《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿》仍在公示期中，期待正式稿的发布，以规范指导我国密封性研究工作。笔者梳理了公示稿内容，一图可读懂9628密封性指导原则的内容。建议收藏！

二、解决方案

广州标际针对国家药典委员会公示的《9628无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿》推出了以下解决方案。欢迎咨询交流。

1）AUTO GBM-L1 微泄漏密封测试仪

9628密封试验方法：附1 真空衰减试验法

2）AUTO GBM-L2 双压法微泄漏密封测试仪

9628密封试验方法：附1 真空衰减试验法、附4 压力衰减试验法

3）GBM-D1智能密封性能测试仪

9628密封试验方法：附4 压力衰减试验法

4）GB-M3密封试验仪

9628密封试验方法：附7 微生物挑战试验法（浸没式）、附8 示踪液试验法、附9 液下气泡试验法

5) GB-M2 密封仪

9628密封试验方法：附8 示踪液试验法、附9 液下气泡试验法

6) AUTO GBM-L3高压放电检漏仪

9628密封试验方法：附2 高压放电试验法

三、附件公示稿

全文共45页，关注公众号@GBPI广州标际，私信可获得文件

不同的密封完整性检查方法在适用范围，检测限等方面不尽相同，GBPI广州标际可根据不同的药品及包装系统提供包装形式、材料和内容物进行评估，并选择合适的检测方法进行开发验证。欢迎您来电咨询和洽谈！

#包装系统密封性试验CCIT #无菌制剂 #无菌药品包装系统 #真空衰减法 #压力衰减法 #微生物挑战试验法 #色水法 #气泡法 #高压放电法 #9628