医疗器械临床评价路径详解

医疗器械的临床评价是确保其安全性和有效性的重要环节。在中国，根据《医疗器械监督管理条例》和相关指导原则，医疗器械的临床评价路径主要依据产品的风险等级和已有数据来确定。以下是几种主要的临床评价路径： 1. 豁免临床试验 适用情况： 低风险或中低风险的医疗器械。 已有足够的科学文献、临床使用经验和同类产品的数据支持其安全性和有效性。 评价方法： 通过提交现有的科学文献、临床使用数据和同类产品的数据来进行临床评价。 这些数据可以包括已发表的研究论文、临床使用报告、用户反馈等。 优势： 减少时间和成本，加快产品...【查看原文】