公告透视 | 产品出海新进展，艾德生物又一基因检测试剂盒在日本获批上市

9月5日午间，艾德生物(300685.SZ)发布公告，公司自主研发的FGFR2基因断裂检测试剂盒(荧光原位杂交法)于近日获得日本厚生劳动省批准上市。该产品具有灵敏度高、特异性强、准确性好等特点，双色断裂探针设计可精确识别并检出FGFR2融合，是卫材创新靶向药物Tasurgratinib的伴随诊断试剂。

艾德生物表示，该产品的获批，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司海外市场竞争力，提升公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。不过，该产品在日本的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

公开资料显示，艾德生物主营业务系肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的药物临床研究服务及检测服务。目前A股上市公司中，没有与公司在行业、产品结构、业务模式等方面完全可比的上市公司。

除了本次公告的产品外，公司其他产品成功进入了国际市场。例如，伴随诊断产品 ROS1 及 PCR-11 基因在日本等国家获批并纳入当地医保，成为中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂。基于 NGS技术平台，公司已经获批 NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品，覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌种的伴随诊断需求。

今年上半年营收、净利初实现双增长，公司国际业务获得长足发展。2024年半年度报告显示，今年1~6月实现营业收入5.43亿元，同比增长18.38%，归母净利润1.44亿元，同比增长13.49%。其中，国际销售及药企收入上半年同比拉升26.51%，超过国内销售业务增速。

目前，公司国际业务及 BD 团队近 70 人，拥有 100 余家国际经销商，覆盖全球 60 多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，这些布局不仅提升了公司的国际影响力，也为产品的全球销售提供了有力支持。

艾德生物认为，随着市场规模的不断扩大和人均消费水平的提升等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。

根据弗若斯特沙利文数据，2022年我国肿瘤伴随诊断市场空间为57亿元，预计2026年达118亿元，2022-2026年复合年均增长率达20%。

国联证券研报认为，公司专注于肿瘤精准医疗分子诊断领域，是中国肿瘤伴随诊断获批注册证较多、产品线齐全、院内渠道广泛的龙头企业。近年来，公司持续有重磅检测产品推出同时海外市场开拓表现亮眼，有望贡献业绩增量。参照同行业可比公司估值并考虑到公司成长性，我们首次覆盖，给予“买入”评级。

来源：读创财经