安进超10亿美元引进的1类新药获批临床

新京报讯（记者张兆慧）9月4日，国家药监局官网最新公示，安进（Amgen）的1类新药AMG 451（rocatinlimab）一项新的临床申请获得批准，适应症为结节性痒疹。据悉，该药是一款全人源化抗OX40单克隆抗体在研新药，安进通过一项最高12.5亿美元的合作获得了共同开发和商业化该产品的权益。

多项临床研究已在国内启动

OX40（又称CD134）是一类重要的T细胞共刺激分子，是近年来新药研发的前沿靶点之一。它一方面可以通过调控效应T细胞的增殖和存活增强免疫活性，另一方面可抑制调节性T细胞（Tregs）的活性和增殖。因此，刺激免疫反应的OX40激动剂设计旨在提高T细胞效应，增强免疫应答。OX40靶向抗体的开发，有望为多种免疫疾病带来治疗效果。

作为一款靶向OX40的全人源化抗单克隆抗体，rocatinlimab由协和麒麟（Kyowa Kirin）开发，并采用其专有技术增强了该产品的抗体依赖性细胞主导的细胞毒性（ADCC）。2021年，安进与协和麒麟达成全球独家许可协议，共同开发rocatinlimab用于治疗特应性皮炎及其他自身免疫疾病的潜力。根据条款，安进将领导rocatinlimab在除日本外全球所有市场的开发、生产和商业化，协和麒麟保留日本的权利。协和麒麟将获得4亿美元预付款和可能高达8.5亿美元的里程碑付款，及未来全球销售的特许权使用费。

此次获批临床的新适应症结节性痒疹，是一种顽固性的慢性瘙痒性疾病，是慢性痒疹最常见的亚型。它的主要表现为角化过度和瘙痒性圆顶状结节损伤，其瘙痒通常剧烈、持续，且有时会伴随灼烧感疼痛。在各种慢性瘙痒性疾病中，PN的瘙痒强度和频率极高，而且长期反复的剧烈瘙痒非常折磨人，严重影响患者的生活质量。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，安进已经在中国启动AMG 451的多项临床研究，适应症包括特应性皮炎和哮喘。此次AMG 451再次获批临床，意味着该产品即将在新的结节性痒疹疾病领域进行临床探索。

赛诺菲、创响生物亦有同类单抗在研

近年来，人源化抗OX40单抗药物受到广泛关注，尤其在特应性皮炎（AD）等自身免疫性疾病的治疗中展现出潜力。

除安进和协和麒麟共同开发的rocatinlimab外，赛诺菲的amlitelimab（KY1005）、创响生物的IMG-007在业内也备受关注。

amlitelimab（KY1005）由英国生物技术公司Kymab开发，后被赛诺菲收购。目前，赛诺菲已经在中国启动了amlitelimab针对中度至重度特应性皮炎的2期开放性、长期研究，评估其安全性和疗效。该药物在2b期研究（STREAM-AD）中达到了主要终点，对2型和非2型炎症都具有潜在疗效。数据显示，amlitelimab治疗的患者第16周的平均湿疹面积和严重程度指数（EASI）的平均评分较基线改善高达61.5%，并且在24周内持续改善。

此外，赛诺菲还注册了amlitelimab的两项III期临床，预计于2025年9-10月完成。

IMG-007是创响生物正在研发的潜在“同类最佳”长效抗OX40单抗，在特应性皮炎的2a期临床研究中获得了积极的中期结果。该药物在健康受试者中单次给药剂量递增研究中显示了良好的安全性和耐受性。IMG-007不仅可能大幅降低与T细胞耗竭相关的安全风险，还可能在AD诱导治疗中实现每12周一次的给药频率。

人源化抗OX40单抗药物在特应性皮炎等自身免疫性疾病的治疗中展现出了广阔的前景，随着研究的不断深入，这些药物或将为患者带来更好的治疗效果和生活质量。

校对 卢茜