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冲击与反击、领先与翻转|罗氏再生元眼科鏖战启示录

作者:氨基观察发布时间:2024-10-26

作者 | 武月

罗氏、再生元在眼科赛道的鏖战,愈发激烈。

最新三季报显示,罗氏首个眼科双抗Vabysmo继续高增长,销售额达28.16亿瑞士法郎(约32.45亿美元),为罗氏贡献着最强增长动力。

可以说,Vabysmo每一次的高增长,都是对再生元的冲击。

去年以来,再生元的眼科王牌阿柏西普,销售额连续4个季度下滑,2023年全球销售额同比下降4%,为92.15亿美元。直到高剂量版本的阿柏西普Eylea HD上市,才止住了颓势。

阿柏西普展开反击的同时,Vabysmo同样在加速开拓市场。按照罗氏最新的说法,就新患者份额而言,Vabysmo正在捕获约50%的未接受治疗的患者,高于前几个季度的约40%。

这意味着,Vabysmo并不是在简单地和老品种抢市场。市场份额的争夺,是一场关于未来眼科治疗领域的创新和领导力的较量。

这意味着,这场围绕百亿美金眼科市场的鏖战,将充满冲击与反击、领先与翻转。而强者间的较量,不仅体现在创新的战略博弈,更在于如何引领行业竞争与研发,为更多后来者带来启示。

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Vabysmo冲击波

随着全球老龄化加剧,眼科疾病的患者和市场正在逐年增加,年龄相关黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)这三种视网膜疾病,影响着全球约7000万人,是视力丧失的主要原因之一。

血管内皮生长因子(VEGF)的高表达与这些新生血管性视网膜疾病的发生发展密切相关,抗VEGF眼科药物通过抑制血管内皮生长因子,防止异常血管的生成,成为了该领域的标准疗法。

目前,全球共有5款抗VEGF眼科药物获批上市,雷珠单抗是首款获批上市的VEGF单抗,在阿柏西普(Eylea)上市以前独霸眼科抗VEGF药物市场,2014年创下了超40亿美元的销售峰值。

随着阿柏西普上市,雷珠单抗的市场逐渐被蚕食。2011年阿柏西普获FDA批准上市,首年就卖出8.38亿美元;凭借疗效、依从性优势,2015年便反超雷珠单抗,到2022年销售已高达96.5亿美元,是名副其实的重磅炸弹。

转折点也发生在2022年。这一年,罗氏研发的眼科双抗Vabysmo,获得FDA批准用于治疗AMD和DME。

尽管VEGF单抗疗法取得了巨大成功,但由于药物不良事件、给药频率等因素,患者的临床需求并未被完全满足。近些年,双靶点药物已逐渐成为抗VEGF药物治疗眼科疾病的重要研发方向之一,而Vabysmo作为首个获批上市的眼科双抗,对阿柏西普造成了巨大冲击。

Vabysmo通过靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A)起作用,这两种因子可驱动多种视网膜疾病,包括nAMD和DME。Ang-2和VEGF-A通过破坏血管稳定性、导致新的渗漏血管形成、并增加炎症反应,从而导致视力下降。

Vabysmo通过同时阻断这两条途径来稳定血管,相比单独抑制其中之一更能减少炎症和渗漏。Vabysmo已经在DME和nAMD两个头对头III期临床研究中,击败了阿柏西普。

更重要的是,相比阿柏西普(2个月一次),Vabysmo有着显著的依从性优势,能实现四个月一次的更长间隔给药,进一步减少患者玻璃体注射带来的痛苦。

疗效及给药优势,使Vabysmo上市即爆卖。

2022年,其销售额达到5.91亿瑞士法郎(约6.85亿美元),2023年销售额高达24亿瑞士法郎(约28亿美元),同比增长324%,成为罗氏的最强增长动力。

进入2024年,高增长还在继续。罗氏最新三季报显示,Vabysmo销售额达28.16亿瑞士法郎(约32.45亿美元),同比增长79%。

市场普遍预期,Vabysmo未来或将拿下更多市场份额,有望冲击50亿美元大关。

可以说,Vabysmo每一次的高增长,都是对再生元的打击。

去年以来,阿柏西普的销售额出现了接连4个季度的下滑,2023年全球销售额同比下降4%,为92.15亿美元。

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阿柏西普的守

在依从性上,阿柏西普已不是抗VEGF治疗的最优选择,市场份额已不可避免被Vabysmo夺走。

当然,长期统治眼科领域的再生元,在应对竞争对手方面,也有着充足的经验。

自罗氏推出Vabysmo后,再生元也准备了一款高剂量版本的阿柏西普Eylea HD,并且在双方争夺市场的关键时间点将其推出。

2023年8月,Eylea HD获得FDA批准上市。Eylea HD可以将给药频率从每2个月一次延长到每4个月一次,通过减少给药频率提高了患者的依从性,一定程度上可以缓解Vabysmo带来的冲击。

根据Eylea HD的两项临床研究PULSAR(治疗nAMD)、PHOTON(治疗DME)数据显示(48周),77%的nAMD患者和89%的DME患者维持每4月一次给药间隔,并且第一年治疗仅需5次注射。

以此看来,Eylea HD具备与Vabysmo抗衡的能力。

根据Spherix Global Insights研究,眼科医生对这两款产品的满意程度不相上下,81%使用Eylea HD治疗AMD的眼科医生“非常满意”,Vabysmo略高一点,达87%。

再生元报告称,2024年上半年,Eylea HD的销售额达到了5.04亿美元,这使得其能够在市场上维持Eylea产品线中的收入水平。

Eylea HD的推出,被市场视为再生元在应对市场竞争中的反击。

不过,从最新的数据看,Vabysmo正在加速开拓市场。

去年三季度时,罗氏首席执行官Teresa Graham曾表示,Vabysmo已占据AMD市场12%的份额和DME市场5%的份额,约80%用药者从阿柏西普转来。

到今年三季度,Graham表示,与二季度相比,Vabysmo的AMD市场份额增加了3个百分点,达到30%。此外,Graham周三在另一次电话中告诉投资者,Vabysmo的DME市场份额增长了3个百分点,达到22%,在视网膜静脉闭塞中增长了5个百分点,达到20%。

更重要的,就新患者份额而言,Vabysmo正在捕获约50%的未接受治疗的患者,高于前几个季度的约40%。

这意味着,Vabysmo在加速开拓新市场,而不是简单地和老品种抢市场。

未来,市场份额的争夺将越来越集中在Vabysmo和Eylea HD上。根据GlobalData预测,罗氏和再生元的两款新药将在2030年之前占据VEGF-A药物市场60%以上的份额。

尽管两家公司都在努力拓展市场,但剂量的灵活性、患者的依从性以及付款人对药物的支持和批准,都是决定其市场份额的重要因素。

而在某些方面,罗氏占有一定的领先优势。

今年7月,罗氏获得FDA批准推出了预充注射器形式的Vabysmo。这为医生提供了更加便捷的给药选择,进一步简化了药物的使用流程。

相比之下,Eylea HD目前仅以单剂量小瓶形式提供,医生需要使用无菌技术连接针头和注射器,抽出小瓶中的药物,然后换上不同的针头进行注射。而Vabysmo的预灌封注射器形式则无需从药瓶中抽取液体或更换针头。目前,Vabysmo约80%的处方已从小瓶切换到预填充注射器。

显然,市场对这一剂型改变颇为认可。而为了应对竞争,再生元计划2025年推出Eylea HD的预充注射器版本。

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鏖战启示

罗氏与再生元关于眼科市场的争夺战,仍将继续。一个悬而未决的问题是,阿柏西普生物类似药将如何影响市场。

10月22日,美国上诉法院驳回了再生元在专利纠纷中,对阿柏西普生物类似药发出临时禁令的请求。安进表示,它计划尽快在美国推出经美国食品药品监督管理局批准的Pavblu。

这视作今年美国制药行业最大的排他性损失,同时,市场也在担忧,这会对Vabysmo的扩张势头造成影响。

然而,罗氏并不这样认为。

“我认为我们没有看到任何减缓Vabysmo势头的事情,”Graham在日前的新闻发布会上表示。

Graham表示,罗氏预计目前眼科市场新型药物和生物类似药之间将维持50-50份额。另外,付款人没有实施任何要求患者首先使用生物类似药的政策。在此之前,其他VEGF抑制剂Avastin和Lucentis的生物类似药已经可用。

言下之意,生物类似药不足为惧。

相比类似药的威胁,或许我们更应该关注的是,罗氏从抗VEGF眼科药物赛道的突围、以及罗氏与再生元围绕这一百亿美金市场的鏖战,能为我们带来什么启示。

首先,打铁还需自身硬,只有临床数据过硬,药物具备差异化优势,才有可能脱颖而出。

抗VEGF眼科药物经历了几代的发展,从第一代的雷珠单抗到第二代的阿柏西普再到现在的第三代Vabysmo。

阿柏西普凭借更好的疗效和依从性,逆袭罗氏旗下基因泰克和诺华联合开发的雷珠单抗。而有了被超越的经历后,罗氏从临床需求、痛点出发,瞄准下一代抗VEGF眼科药物的机会。

其开发双抗的目的从一开始就很明确,解决单靶点不能解决的治疗问题,带来单靶点治疗不具备的临床获益。

除了此前在头对头临床中展示出的优势,Vabysmo也在更长时间的随访研究中,证明着自己。

7月17日,罗氏公布了Vabysmo在用于DME的长期临床RHONE-X数据。

结果显示,在长达4年的随访时间里,Vabysmo耐受性良好。有至少90%的治疗组患者实现了DME症状消失。基于此,罗氏首席医疗官Levi Garraway表示Vabysmo优异的长期数据,进一步证明了该药物有潜力成为DME的标准疗法。

其次,必须时刻保持创新危机感。实际上,罗氏非常重视眼科,其在眼科领域的创新一波接着一波,从雷珠单抗到长效给药装置(PDS),再到双抗Vabysmo和下一代双抗DutaFab,再到基因治疗方面的布局,除此之外,其还在探索一系列AI辅助诊断、治疗及监测系统。

显然,罗氏也在为未来的竞争,创造更多的武器。

而除了颠覆式机制创新,以满足临床需求为目的的改进式创新同样至关重要。罗氏除了通过双抗药物的研发,率先在抗VEGF眼科药物长效争夺战中拿下制高点,还通过剂型改进,为自己增添竞争砝码。

不要小看这种改进,无论是提高患者的依从性还是医生的便捷性,临床优势将一点点累积起来。而这种时间和经验的积累,同样会成为后来者难以逾越的鸿沟。

当然,这并不意味着罗氏可以停下脚步。在激烈的市场竞争中,挑战总是与机会并存,持续的创新和改进才是关键。

本文来自微信公众号“氨基观察”(ID:anjiguancha),作者:氨基君,36氪经授权发布。


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