国产原创器械，再获FDA突破性认定
近日，杭州糖吉医疗科技有限公司自主研发的胃转流支架系统，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性医疗器械认定”。这是中国首个获得美国 FDA “突破性医疗器械认定”的微创介入治疗伴有纤维化和肥胖的非酒精性脂肪肝炎（NASH）的创新产品。这意味着胃转流支架系统将获得上市前优先获批审查特权，为其迅速进军美国这一全球最为严苛和成熟的医疗市场奠定了坚实基础。
糖吉医疗获批的胃转流支架作为中国原创的创新减重技术疗法，以微创介入的方式在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段，不改动胃肠道生理结构的基础上隔离食糜与肠道的接触，减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收，达到减重目的。实现了“减少摄入”到“减少吸收”的理念飞跃，同时还具备了“创伤小、易操作、不损伤人体结构、轻松取出、可重复置入”等优势，无疑开创了减重疗法新的技术革命。
01、减重的手术治疗，微创是大势所趋
现阶段，消化内镜减重技术已发展出以胃和肠道为靶点的各类术式，目前较为成熟的内镜减重疗法包括内镜下十二指－-空肠旁路套管置入术（胃转流支架置入术）、胃内球囊置入术等。
其中，胃转流支架置入术的原理，是通过胃镜在十二指肠及空肠上段置入一个 60 cm 的膜状套管隔离食糜与肠黏膜接触，干扰与胰岛素抵抗相关的激素信号，影响食物的消化吸收，从而达到治疗肥胖及肥胖并发症症的目的。
消化内镜减重技术具有创伤小、恢复快、可逆性好、并发症少、性价比高等诸多优势，患者接受度更高，其有望成为外科减重代谢手术的并行和补充疗法。为此，中华医学会消化内镜学分会微创减重治疗协作组、中国医师协会消化医师分会减重专业委员会、国家消化系统疾病临床医学研究中心（北京）牵头，组织国内相关领域专家共同制定了《中国肥胖症消化内镜治疗专家共识》（以下简称「《共识》」），详细阐述了消化内镜减重技术的诊治规范。
现有研究显示，消化内镜减重技术半年至 1 年内的减重效果可维持在 ～~15%，而且可用于超重和轻、中、重度肥胖的患者，其适用范围更广。关于内镜下减重治疗的适应证，《共识》中推荐以下 3 种人群接受消化内镜减重治疗：
02、行业巨头争相布局，胃内球囊赛道火热
创新减重疗法已经带给人们很多惊喜，消化内镜减重技术除了我们前文提到的胃转流支架置入术，还有胃内球囊置入术。
胃内球囊系统是近年来备受期待的科学、健康、有效的减重方式之一，2018年2月，正式被美国代谢与减重外科学（(ASMB）)批准为治疗肥胖的第五种标准治疗方式，也是医疗器械减重的“金标准”。
根据市场分析，全球有多达22亿超重人口和7亿肥胖人口，肥胖在中国尤为严重，预计到2030年，中国成人超重及肥胖患病率将达到61%。在市场需求的驱动下，陆续有大佬下场，波士顿科学、强生相继宣布加入胃内球囊器械减重这一赛道。
2022年11月29日，波士顿科学宣布已达成最终协议，将以每股10美元，合计约6.15亿美元（约合人民币44亿元）的价格，收购Apollo Endosurgery公司。这一收购于2023年4月4日正式完成，Apollo旗下胃内球囊产品Orbera被波科收入囊中。
而国产厂商也不落人后，微创医疗前资深副总裁刘道志博士创立的至善医疗，研发了国内可吞咽胃内减容球囊产品，即将获批上市。
作为国内胃内球囊产品的先行者，至善医疗自主研发的Spheria®胃内减容球囊是无创、可吞咽胃内球囊系统，突破了国外企业的技术壁垒，丰富了我国外科减重的术式选择。并且，相比于美国FDA批准上市的3款产品，至善医疗的Spheria®胃内减容球囊具备“吞咽置入、定时降解、自然排出”三大技术优势，医生操作更加便捷，患者的体验也得到了很大提升。
2023年2月，由国家卫生健康委医院管理研究所发起、强生医疗科技支持的“减重代谢外科规范化建设与质量提升项目”正式启动。据了解，作为强生公司的子公司，爱惜康内镜外科为肥胖症、胃肠健康、妇科和肿瘤外科领域提供开放式手术和微创手术制造手术设备。
2023年4月，据Mass Device报道，波士顿科学公司宣布以高达6.15亿美元（约合人民币42亿）的金额完成对 Apollo Endosurgery 的收购。据悉，Apollo是减肥内窥镜检查领域的领导者，其产品组合包括在内（术(ELS) 过程中使用的设备，用于修复胃肠道缺陷、管理胃肠道并发症并帮助肥胖患者减轻体重。
除此之外，专注于减肥器械产品的还有ReShape Lifesciences、GI Dynamics、A..、Spatz FGIA、NDALIS公司等。产品都是各有特色，效果皆受好评。
综合来看，消化内镜减重赛道前景广阔，但企业也渐趋拥挤，且仍有诸多范式待革新和克服。期待糖吉医疗在沉浮的市场中不断进行产品优化、把好自己的航向。
来源：医疗器械创新网