仿制药杂质检测研究控制策略

原研药物的制剂制备工艺复杂，质量控制参数多，即便专利到期，其仿制药开发也受药用辅料、给药器械及制药设备的限制。仿制药为“具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂”。 而仿制药杂质研究是确保仿制药安全性和有效性的关键环节。

通过原研药公开的审评报告和说明书等相关信息调研数据，利用实验室HPLC等各种技术分离监管起始原料/中间体/API/药物产品中的杂质，采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定，API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定，利用定量NMR快速测定粗品材料/中间体/API和合成杂质的含量，检测结果融入到质量控制的过程中，为杂质控制策略的制定提供依据。

由于产品特性的高级表征需求增加，逆向分析过程中还会增加高分辨率质谱等更先进的分析技术和方法应用，以更好地控制和分析产品和过程中的杂质。杂质的研究及控制是仿制药研发中的重要内容，是药品研发中风险控制意识的重要体现。

制定具体的控制策略，根据药品的具体情况（如药物合成路线、物料特性等），进行杂质谱的分析。验证包括回收试验、加样回收试验的准确度、精密度、专属性、检测限定量限、线性范围等。对于遗传毒性杂质，应进行毒理学评价。了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关注的话题。

微源检测专注药物杂质研究，可利用元素分析法、色谱法、质谱法、重量法、X射线粉末衍射、红外光谱法、拉曼光谱法、差示扫描量热法等方法，对未反应完全的合成起始物料、试剂、中间体、反应副产物、混入杂质、立体异构体、手性对映体等进行检测，并进行系统性杂质谱分析、杂质分析方法建立与验证，搭建的实验室平台严格参照规范运行，以满足合规、质量、效率等相关要求。如您有相关检测需求欢迎咨询！

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