成都造！首款国产RSV疫苗正式启动I/II期临床试验

11月13日，红星新闻记者从成都迈科康生物科技有限公司（简称“迈科康生物”）了解到，由该公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（简称“MKK900”）在河南省商丘市梁园区完成首批受试者入组，标志着MKK900正式启动I/II期临床试验。

据了解，MKK900是首个获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准临床试验的重组蛋白技术路线国产呼吸道合胞病毒疫苗，采用重组蛋白技术路线，搭载迈科康生物自主研发的新型MA103佐剂系统，适用于预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，降低发病率和死亡率。

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV），是一种单负链RNA病毒，可感染所有年龄段人群，尤其在老年人和婴幼儿人群中会引起较重的临床症状，具有高感染率和高重症率，且自然感染RSV不能产生持久免疫力，易反复感染，已成为严重的公共卫生问题之一。据了解，目前针对RSV疾病仍缺少特效的治疗药物，治疗急性感染的方法主要是支持性护理，而疫苗接种是防治RSV的优选临床措施，现在我国尚无自主研发的RSV疫苗上市，MKK900有望填补这一国内市场空白，满足我国乃至全球的公共卫生发展需求。

根据临床前研究，MKK900具有良好的安全性、免疫原性，在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果，既可大幅提升体液免疫应答水平，也可诱导显著的细胞免疫应答。据了解，此次启动的I/II期临床试验，将分别在18周岁及以上人群、50周岁及以上人群中验证该疫苗不同剂量的安全性和免疫原性，为III期剂量选择提供支持性数据。

红星新闻记者 王俊峰

编辑 陈怡西