上海今年第7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，系一款深度学习软件

国家药监局批文 受访者供图

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。这是上海市企业今年第9款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。

2024年上海市创新药获批情况

该产品于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查通道，由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上的动脉瘤进行辅助检测。该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。

产品图

上海市药监局透露，今年以来，上海市已获批4款国产1类创新药和9款Ⅲ类创新医疗器械，创新药和创新医疗器械的获批数量均已与2023年全年持平。市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“一品一企一策”，助力创新产品研发上市；加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。