国家药监局：加快推动标志性产品上市应用 | 第一财经

4月16日，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了医疗机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席。徐景和指出，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推动标志性产品上市应用，以科学监管促进医疗机器人创新高质量发展，更好满足公众健康需求。

国家药监局：3月份批准注册325个医疗器械产品

4月15日国家药监局发布公告，2024年3月国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个。其中，“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”等均为三月份批准的创新医疗器械产品。

欧盟启动医疗器械调查，中国企业面临出海变数 | 彭博社

4月15日，外媒突然报道：欧盟启动对中国医疗器械采购的调查。知情人士称，该调查可能在4月中旬宣布，并或导致欧盟限制中国医疗器械企业参与其招标。过去，中国医疗器械企业面对国内支付端疲软、产品竞争内卷的情况，不得不积极出海。然而，如今欧盟市场变数突现，中国医疗器械企业的出海之路是否可持续成为悬而未决的问题。一旦调查实施，全球化布局的国内医疗器械企业将受到冲击。据《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，2022年中国医疗器械企业市场突破9000亿元，全球市场规模是中国的4倍，欧美市场是其中的主要部分。

近日，国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。截止目前，获批的创新医疗器械产品共260个。

医疗科技迈向智能时代：西门子、飞利浦和百多力医疗推出医疗器械+AI解决方案

西门子医疗日前宣布，其超声成像系统ACUSON Origin将在4月15日上市，利用人工智能技术提升心脏超声检查的准确性和效率，这一技术依托全球最大的心脏图像数据库进行训练。无独有偶，日前，飞利浦于欧洲心脏病学会年会上宣布，计划将人工智能技术融入其心脏成像产品组合，旨在加速心脏图像采集和分析过程。而百多力医疗则推出了其最新可插入心脏监测器ICM——Biomonitor IV，该设备结合了百多力的SmartECG技术与人工智能，可大幅减少误报率，并提高诊断的准确性。

这些医疗器械+AI解决方案的推出，将为医疗行业带来新的技术革新，为医生提供更快速、更准确的诊断和治疗方案，有望为患者带来更好的医疗体验和治疗效果。

💴 金融视角

神络医疗完成数亿元B+轮融资

4月18日，杭州神络医疗科技有限公司（以下简称“神络医疗”）宣布获得数亿元B+轮融资。该轮融资由奥博资本领投，老股东博远资本跟投。本轮融资将主要用于神络医疗的新产品研发、临床研究、注册申请、核心技术迭代及商业化拓展。

作为神经调控平台型公司，神络医疗致力于植入式神经刺激和脑机接口领域医疗器械的自主研发和生产，以持续为患者提供普惠的神经调控治疗产品为目标。自2018年12月注册成立以来，已申请相关专利及软著100余件，拥有短期植入、可充电IPG、无线携能三大技术平台，掌握电极、芯片、无线充电、算法等关键核心技术，具备不断推出神经调控领域新产品、新技术的核心能力。