近年来，在技术、需求等因素驱动下，全球人工智能医疗器械研发热度逐渐攀升，应用场景持续创新，获批上市产品数量不断增多。

美国是全球医疗新科技应用最积极的国家之一，随着美国越来越多的医院和成像实验室使用基于人工智能（AI）和机器学习（ML）的医疗器械，美国食品药品监督管理局（FDA）的表示，监管当局也收到了越来越多相关产品的申请。据数屿医械数据库统计，仅2022年，美国FDA已批准的人工智能（AI）医疗器械便达139款。

人工智能医疗器械获批数量在近五年激增

数屿医械-人工智能医疗器械数据库显示，截止2023年10月，FDA已累计批准了692款AI/ML医疗器械，是全球人工智能医疗器械获批最多的国家和地区。

从1995年首款AI辅助医疗器械Neuromedical Systems的Papnet测试系统获得FDA批准上市，人工智能医疗器械商业化之路在美国走过了近二十年时间。不过，从首款获批后的十多年时间，FDA批准的AI医疗器械聊聊无几，直至2010年，才累计突破10款。

按获批时间来看，人工智能医疗器械获批时间较为集中，大多为2016-2023年间。2016年是增长的起点，当年获批的AI/ML医疗器械数量首次达到了两位数，为18款。从2017年到2018年，FDA授权的AI/ML医疗器械申请增加了1.4倍，并且此后每年都在持续增长。2022年，FDA 批准了139份申请，比2018年增加了120.63%，为历年最高记录。

注：数据截止时间2023年10月19日，且根据FDA最新人工智能和机器学习 (AI/ML) 的医疗设备列表中，通过改进用于生成列表的方法而确定的2022年8月时间段前的设备新增16款。

放射科使用的AI工具最多，510（k）许可是审批的主要方式

从应用领域来看，放射（Radiology）是绝对大类，共有531款用于放射领域，比重高达77%。其次是心血管方向（Cardiovascular），共有20款产品，占比为10%。之所以集中在这两个panel，部分原因是设备开发人员可以从成像和心电图中获取充足的数据，从而支持放射科AI设备领域的研发。

除此之外，FDA批准上市的AI医疗器械还涵盖了神经学、血液学、肠胃及泌尿、临床化验、微生物学、普通及整形外科、病理、麻醉、综合医院、骨科、妇产、口腔等方向，总计占比不到13%，单一领域最高占比不超过3%。

在通过 FDA 审批的医疗器械中，基本被分级为Ⅱ类医疗器械，且大多数已获得510(k)许可，只要开发人员能够证明他们的设备与已经上市的设备“基本等效”，就不需要进行临床试验。

迄今为止，97%的授权AI/ML医疗器械获得了510(k)许可，而只有3种设备通过了 FDA 更严格的上市前批准程序，另有21种设备已通过监管机构的de novo审批程序。由于De Novo类似于我国的Ⅱ类创新医疗器械，因此这些通过De Novo获准上市的产品可以为后续同类产品的快速上市起到积极作用。

虽然市场上的大多数AI/ML医疗器械不提供诊断服务，但它们会为临床医生或患者提供建议或警报。

GE医疗和西门子医疗获得授权的人工智能医疗器械领跑市场

到目前为止，获得FDA授权的人工智能/机器学习的医疗器械企业排名前五的是GE医疗、西门子、Canon、Aidoc及飞利浦，其中GE医疗与西门子领跑市场。

GE医疗的50款AI/ML医疗器械已获得 FDA的批准，绝大部分是放射产品，包括用于提高 MRI 图像质量的图像重建算法和帮助临床医生检测肺塌陷病例的算法。西门子则有40款放射领域人工智能医疗器械获批。

国内AI医疗器械获批数量增长，上海联影医疗拔头筹

随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗器械行业技术发展带来的产业升级，医疗器械行业向高质量、创新转型发展。近年来，国内有多款来自联影医疗、深透医疗、乐普医疗、推想医疗等企业的AI医疗器械获得了FDA的批准，获批数量不断增长，其中联影上海联影医疗表现较为亮眼，截止2023年10月，共有12款人工医疗器械申请获得FDA授权，均为放射领域产品。

上海联影医疗获批的人工智能医疗器械产品目录

（根据数屿医械-全球医疗器械说明书与标签数据库整理）：

uOmnispace

医学影像处理软件，包含台影像应用（二维图像浏览、三维图像浏览、仿真内窥镜、胶片打印、报告编辑）、平台影像组件及服务等功能模块；支持对符合DICOM3.0标准的医学影像进行后处理，其功能包括影像显示、处理（三维重建、分割提取、测量计算），传输和存储。

uMI Panorama

uMI Panorama 是一种结合了 PET 和 CT 两种现有成像模式的诊断成像系统。PET测量的放射性药物在患者体内的定量分布信息可以帮助医疗保健提供者评估代谢和生理功能。CT提供诊断断层解剖信息以及扫描区域的光子衰减信息。该系统旨在由合格的医疗保健专业人员操作，以协助对肿瘤学、心脏病学和神经病学中的疾病、炎症、感染和疾病进行检测、定位、诊断、分期、重新分期、治疗计划和治疗反应评估该系统保持CT设备的独立功能，允许单模态CT诊断成像。

uMR 680

uMR680系统用于磁共振诊断设备 (MRDD)，可产生矢状面、横截面、冠状面和斜截面图像和光谱图像，并显示头部、身体和四肢的内部解剖结构和/或功能。具备双毫米波雷达遥感生命感知技术，无接触获取生理信号，全序列极速静音成像系统。

uCT ATLAS Astound with uWS-CT-Dual Energy Analysis

uCT ATLAS Astound是一种计算机断层扫描X射线系统，旨在通过计算机重建从不同角度和平面拍摄的X 射线透射数据，生成全身的横截面图像。Astound 适用于头部、全身、心脏和血管 X 射线计算机断层扫描。uCT ATLAS Astound 用于低剂量 CT 肺癌筛查，以早期发现可能代表癌症的肺结节。

uWS-CT-Dual Energy Analysis是一款后处理软件包，可接受使用不同管电压和/或管电流采集的 UIH CT 图像。解剖学的各种材料具有不同的衰减系数，这些衰减系数取决于所使用的能量。这些差异可提供扫描身体材料的化学成分信息，并能在可用光谱内的多种能量下生成图像。uWS-CT-Dual Energy Analysis软件可将低能量和高能量光谱获得的图像结合起来，以可视化的方式显示这种差异。

uMR Omega with uWS-MR-MRS

uMR Omega 系统是一种磁共振诊断设备（MRDD），可生成矢状横断面、冠状和斜截面图像以及光谱图像，并显示头部、身体和四肢的内部解剖结构和/或功能。

uWS-MR是一款用于查看、操作、交流和存储医学图像的软件解决方案。它具有附加功能：MR Stitching（磁共振拼接）用于从多阶段获取的重叠磁共振容积数据集创建全格式图像。

MRS（MR 光谱）旨在评估细胞代谢的分子构成和空间分布。该应用程序支持 SVS（单体细胞光谱）和 CSI（化学位移成像）数据的分析。MAPs 应用程序旨在提供一些用于评估动态过程和图像的算术和统计函数。

uCT ATLAS with uWS-CT-Dual Energy Analysis

UCT ATLAS 是一种 X 射线计算机断层扫描系统，通过计算机重建在不同角度和平面拍摄的 X 射线传输数据，生成全身横截面图像。其能够在一次旋转中对整个器官进行成像，如肝脏、肾脏、胰腺、关节等。UCT ATLAS 可用于低剂量 CT肺癌筛查，以早期发现可能代表癌症的肺结节。

uWS-CT-Dual Energy Analysis分析软件使用不同的管电压和/或管电流采集同一解剖位置的 UIH CT 图像，可将低能量和高能量频谱采集的图像结合起来，以显示这些信息。

HYPER AiR

HYPER AiR 是一种图像处理功能，供放射科医生和核医学医生使用，可减少噪音并提高氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET 图像的对比度。

UAI Easytriage-Rib

UAl EasyTriage-Rib 是一种放射计算机辅助分诊和通知软件设备，用于分析 C7 胸图像。该设备旨在协助医院网络和训练有素的放射科医生在工作流程中进行分流，对疑似有多处（3 处或更多处）急性肋骨骨折阳性发现的创伤检查进行标记和优先处理。

UAl EasyTriage-Rib 使用人工智能算法分析图像，并在一个独立的应用程序中突出显示疑似多发性（3 或 3 以上）急性肋骨骨折的检查结果，以确定检查单的优先次序或进行分流，与现行的护理标准并行不悖。

HYPER DLR

HYPER DLR 是一种图像处理功能，供放射科医生和核医学医生使用，以减少氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射计算机断层扫描图像的噪声。

Deep Recon

Deep Recon 是一种基于深度学习技术的数据驱动型图像重建方法，旨在通过计算机重建不同角度平面的 X 射线透射数据来生成横断面图像，包括轴螺旋和心脏采集。Deep Recon 可用于成人头部、胸部、腹部、心脏和血管 CT 应用。Deep Recon 仅用于 uCT 760 和 uCT 780。

uWS-MR

uWS-MR 是一个软件解决方案，用于查看、操作、交流和存储医学图像。它支持医疗机构内的检查解释和评估

uMR 780

uMR 780 系统用作磁共振诊断设备 (MRDD)，可生成矢状、横向、冠状和斜截面图像以及光谱图像，并显示头部、身体和四肢的内部解剖结构和/或功能。是国产首款光梭 3.0T MR。

说明：

人工智能数据及分析图来源于数屿医械-人工智能医疗器械数据库

上海联影医疗通过FDA批准的人工智能医疗器械产品简介来源于数屿医械-全球医疗器械说明书与标签数据库

数屿医械数据服务平台囊括了国内外医疗器械全产业链和产业生态大数据,整合国内外医械产品上市前后的监管数据、科研数据、市场数据、企业数据、政策法规等其他产业维度，底层数据库100+，数据体量超亿，可申请免费试用