手术导航定位系统-同品种临床评价常见问题

[图片] [图片] [图片] 对于手术导航定位系统，在进行同品种临床评价时，基于所选同品种与申报产品之间的差异，企业在进行申报时往往面临一个问题：所选同品种是否能满足等同性论证的要求？ 从原理角度，产品可分为主要分为光学导航、电磁导航及惯性导航等。 从硬件组成，产品可分为有机械臂和无机械臂。 从适用部位，不同产品之间往往存在临床适用部位不同的情况。 针对上述差异，企业通常需要提供合适的安全有效性证据，以满足等同性论证的需求。...【查看原文】