[图片] 大型制药和生物技术公司每年通常会编写数百份报告以供监管机构审查或内部使用。这些报告有时长达近百页,包含来自多个来源的海量数据,文本和注释。 其中,化学,生产和控制(CMC)是向FDA或其他监管机构递交药品申报的核心,也是注册申报成功的关键。CMC档案非常复杂,不仅需要详述生产工艺本身,还须涵盖包括产品放行和稳定性测试以及一级包装、生产设施及其辅助设施等在内所有环节的分析程序和规范。而CMC档案的筹备工作的耗时费力在诸多方面成为效率的桎梏:数据分散:信息往往以非结构化数据的形式散落于多种系统、应...【查看原文】
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