激活“基因”，筑起“未来”高地

□ 本报记者 许雯斐

近日，江北新区的一场新品发布会，在基因测序仪行业引起了广泛关注。南京真迈生物科技有限公司发布SURFSeq Q超高通量基因测序仪， 这是一款单台日产数据量全球领先的超高通量基因测序设备，单次运行可产生14Tb的测序数据，单日产出量可达9Tb，相当于每年可完成超23000人次的全基因组测序。

有机构预测，当前全球基因行业的总潜在市场规模为2425亿元，我国细胞治疗药物市场规模将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元。

今年8月31日举行的2024江苏未来产业创新发展交流大会上，发布首批未来产业先行集聚发展试点，江北新区基因与细胞技术位列其中。

瞄准这一前景广阔的未来产业，先行试点怎么建？产业优势何在？未来有何趋势？记者深入产业一线一探究竟。

站上“顶峰”的龙头

SURFSeq Q超高通量基因测序仪，“超高”二字就直接地表达了这款设备的重要特点。“除了检测数据通量超高外，这款产品测序准确度也非常高，超过99.95%。”真迈生物总裁、联合创始人周志良介绍，产品的主要应用场景在大型科研项目，这些项目对产品的精准度要求极高。

基因测序仪，即DNA测序仪，是测定DNA片段的碱基顺序、种类和定量的仪器。全球范围内，基因测序技术及产品已广泛应用于医疗、科研领域，各类应用场景还在不断被开发。然而，这一颇具潜力的赛道，却长期被海外产品占据主导。

12年前，真迈生物从0起步，把目光对准基因测序仪的自研自产。基因测序仪属多学科交叉的复杂系统，真迈创立之初，国内产品、技术积累、人才链等几乎都是空白。

时至今日，真迈生物已经成为全球唯三能生产从小通量、中通量、高通量再到超高通量全阵列产品的公司。

南京真迈生物科技有限公司是真迈生物在深圳总部之外的首次落子布局，南京公司被作为真迈生物的华东研发中心、生产制造中心、营销支持中心。

同样站在基因领域顶峰的，还有在江北新区成长起来的南京世和基因生物技术股份有限公司。

去年10月，世和一号®肿瘤突变负荷检测试剂盒【国械注准20233401452】通过创新医疗器械程序获批，单次可检测超400基因，填补了国内大Panel基因检测产品空白，是2023年上市的唯一国产“创新”试剂产品。至此，世和基因成为目前肿瘤精准医疗行业中唯一一家拥有两项创新NGS试剂盒产品的企业。

去年12月，由世和基因自主研发，基于MERCURY多组学液体活检技术的世和鹰眼CanScan®多癌早筛产品，获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定。目前，全球获得该认证的多癌早筛产品仅有4款，而世和鹰眼®是国内目前获得该项认证中覆盖癌种最全、筛查范围最广的早筛产品。

在细胞治疗领域，南京驯鹿生物技术股份有限公司自主研发的创新药“福可苏”，于去年6月获批上市，这是我国首款自主研发并全流程自主生产的CAR-T产品，主要用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。如今，福可苏已惠及了数百名患者，更是有超过10个国家和地区的患者来到中国接受了治疗。

目前，江北新区已集聚了40余家细胞和基因技术创新企业，已初步构建从基因检测、诊断、试剂到小鼠基因编辑、抗体药物、免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗、靶向药物的细胞和基因技术产业链，产业生态和集群效应初显。以真迈生物、世和基因、驯鹿生物等科技龙头企业为引领，产业集群亦是潜力无限的创新集群。

紧贴“需求”的产品

基因与细胞技术在生命健康领域具有巨大的市场潜力，其不断涌现的颠覆性技术正为人们的生命健康提供有力保障。

传统的癌症早筛方法主要有影像学检查、肿瘤标志物检测、组织活检等，这些方法通常存在准备时间长、有侵入性、准确性有限等问题。而世和基因自主研发的世和鹰眼®肿瘤早筛产品，采用的是MERCURY多组学液体活检技术，只需一管血，就可一次性筛查包括肺癌、肝癌、肠癌等9种高发癌症。一旦发现异常信号，世和鹰眼®还可以定位信号来源的具体部位，从而大大缩短肿瘤筛查的时间与流程。

“了解临床最迫切需要解决的问题，是我们在研发过程中始终关注的重点。”世和基因联合创始人、首席技术官汪笑男说，世和的产品已从助力癌症晚期精准用药与早中期复发风险评估，拓展至早期筛查，实现了从“早”到“晚”的全线布局。

2022年，世和基因联合南京江北新区、南京医科大学发起了“金陵队列”大型自然人群肿瘤早筛公益项目，计划为10万名45—75岁南京市民提供为期3年的免费体检，并同步验证世和鹰眼®的早筛性能。目前，该项目已为1.5万名南京江北新区居民提供了免费体检。截至目前的数据显示，世和鹰眼®在多癌早筛领域表现出了领先世界的优异性能。

“在产品开发之前，我们做了非常深的用户需求的沟通，会有专门团队负责调研包括企业、科研机构在内的大量用户单位。”周志良介绍，以需求为导向，真迈生物的产品实现了小通量、中通量、高通量再到超高通量全覆盖，不同的产品对应不同的应用。

像最新的SURFSeq Q超高通量基因测序仪，可以满足大队列人群检测、空间组学研究、农业育种等。而一些小机型产品，可满足如感染检测等时效性要求高、灵活性强的需求，3—4小时就可以出结果。

“今年已经是真迈生物闯入海外市场的第三年，我们已经跟全球50多个国家和地区建立合作，海外市场占到营收的30%以上。”周志良说。

适应“生长”的生态

真迈生物的新品是由其深圳和南京团队联合研发而来。彼时，真迈生物因为较好的产业基础和长三角广阔的市场，选择落地江北新区。在落地之后，让其惊喜的还有适合“未来”发展的优质创新生态。

如充电宝大小，顶头设置插孔，通过数据线便可直接连接相关设备。这是南智芯视（南京）科技有限公司的芯片式大视场超构显微镜，其成像视场可达到传统商用显微镜同分辨率下视场范围的7—10倍。

南智芯视（南京）科技有限公司是由南智先进光电集成技术研究院孵化的企业之一，芯片式大视场超构显微镜是基于南京大学现代工程与应用科学学院李涛教授团队的研究成果转化而来的产业化产品。

这一高度集成的芯片式超构显微镜，被列入中国光学重要成果与十大进展。“其体积小、成像性能强，核心成像部件仅有‘芯片’尺寸，可以作为重要核心模块，非常灵活地适用于各种环境下的成像与检测仪器设备，例如显微内窥、微流控细胞计数、病理扫描等，满足高通量的观察化验与病灶诊断。”南智芯视总经理成钊宇介绍。

对于要持续寻求技术突破的未来产业而言，前沿技术攻关、科技成果转化至关重要。江北新区建设光电技术创新中心、国家健康医疗大数据（东部）中心等一批重大科创平台，为企业研发、成果转化、产业化合作等提供全方位的支持和助力。

去年刚刚落地江北新区的南京齐碳科技有限公司，就是奔着南智光电的产线平台而来。齐碳科技自主研发出了国内首款商业化纳米孔基因测序仪，手掌大小的测序仪可实现随时随地基因测序。齐碳科技经过多方考察后选择与南智光电进行深入合作，利用先进光子芯片产线的技术和服务进行纳米孔测序芯片的研发和产品迭代，并且取得了阶段性的优异成果。

截至目前，南智光电先后服务创新创业团队300余个，为江北新区孵化和集聚企业40余家。

不久前，教育部和江苏省人民政府签署协议，共建首个全国高校区域技术转移转化中心，以南京、苏州为核心承载区，首批确定生物医药、信息通信、先进材料三大产业方向。其中，南京生物医药分中心落户于江北新区生物医药谷内。

分中心将打造高校科技成果转化和创新创业人才培养“双中心”，以“教科产才”一体化推进，为基因及细胞技术在内的生物医药产业打开“研产贯通”新通道。

江北新区也是江苏自由贸易试验区南京片区所在地，今年年初实施的出入境特殊物品联合监管机制，显著缩短了医学样本的风险评估周期，从而大大提升了进出口通关效率。

“目前，一些常见类型医学样本的进口周期已经缩短至约一周。政府部门的政策创新，实打实地便利了企业的海外业务推广。”汪笑男对记者表示。

此前，江北新区（自贸试验区）区域医学伦理审查委员会的成立、江苏省药监局审评核查江北新区分部的设立等，都是在为瞄准“未来”的基因及细胞技术等领域，提供加速发展的有力支撑。可以预见，未来，又会有一批新的登上行业“顶峰”的技术和产品到来，筑起产业新高地。