亚硝胺杂质高于限量！药物中的基因毒性杂质研究

据美国卫生监管机构披露，由于生产问题，近期部分制药商正在美国市场召回产品。包括召回超过多种强度的西那卡塞片剂，原因是“GMP”偏差：N-亚硝基西那卡塞杂质的含量高于FDA建议的临时限量；召回盐酸地尔硫卓缓释胶囊，原因是“cGMP”偏差：N-亚硝基-去甲基-地尔硫卓杂质的存在高于FDA建议的临时限值。N-亚硝胺类基因毒性杂质是一类结构为R(R)=N-N=O的化合物，是目前研究基因毒性杂质的重要方向之一。研究表明工艺产生、降解途径和污染引入等都会影响亚硝胺杂质的产生，例如药物合成中，胺类化合物与亚硝酸钠或其他...【查看原文】