核医疗产业加速推进 人才与监管难题待解

证券时报记者 康殷

核医疗，作为恶性肿瘤诊断与治疗的领先技术，正以前所未有的速度吸引业界目光。

这一融合放射性同位素与核技术的医学利器，以其精准靶向、高效杀伤、低损伤及诊疗一体化的独特优势，在心脑血管病、癌症等重大疾病领域展示实力，全球应用日益广泛。

近年来，在国内政策扶持与企业积极布局下，核医疗产业迎来黄金发展期。上游核技术、中游放射性药物和核诊疗设备研发，以及下游临床应用，全产业链蓬勃发展，吸引东诚药业、云南白药、中广核技等上市公司纷纷涌入，浙江、江苏等地亦加速布局，四川更是提出打造世界级核医疗产业高地。然而，核医疗产业发展和推广仍面临挑战。

政策支持产业集聚

11月的四川秋意渐浓，证券时报记者来到绵阳科技城核医疗健康产业园，现场项目建设繁忙。位于园区内的中广核技质子治疗装备制造基地内同样热火朝天。

“今年6月基地竣工验收后，我们一直在紧锣密鼓地进行国产化商用质子治疗系统的生产、组装、测试、总装、集成等工作，随着中广核首台质子治疗系统设备出厂，未来将形成批量化质子治疗系统供货的能力。”中广核医疗科技（绵阳）公司副总经理唐洪波告诉记者，企业已经获得华西国际肿瘤治疗中心的订单，预计到2025年完成相关设备的安装调试工作。

这只是产业园内核医疗项目建设的一个缩影。“目前国内专门以核医疗为主的产业园区不多，绵阳是其中之一。”绵阳游仙区负责核技术应用产业招商引资的工作人员告诉记者，产业园依托绵阳大院大所优势，对相关科研成果进行转化，并招引培育核医疗装备有关企业入驻形成产业集群。“目前已入驻项目17个、总投资200多亿元，项目建成后，预计实现年产值超过500亿元、年税收20亿元，将在西南地区形成国内首家、规模最大、功能齐全、设施先进的核医疗健康产业基地。”

“地方政府在核医疗产业方面的政策支持力度正在不断加大，四川省出台的《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》便是典型代表。”新智派新质生产力会客厅创始发起人袁帅告诉记者。

今年四川出台《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》（简称《意见》），明确以乐山、成都、绵阳、泸州为重点区域布局，聚力打造贯通医用同位素生产、放射性药物研发、核医疗装备制造、临床应用推广的全产业链，形成“一链四极”的发展格局，全力打造世界级核医疗产业高地。根据《意见》规划，到2027年实现10种以上主要医用同位素国产化自主供应，到2030年建成全球最大的医用同位素生产基地。

除四川外，国内多地也在加速推进核医疗产业发展。浙江依托秦山核电站，在嘉兴市海盐县推进医用同位素生产、建立产业园。核医疗也是浙江省重点培育并优先发展的“未来医疗”产业之一。诺华中国更是将放射性药品生产项目在嘉兴市海盐县落地，该生产项目将应用同位素镥-177，计划生产用于治疗晚期前列腺癌的放射配体疗法创新药物，预计将于2026年底建成投产。

“这些政策旨在通过优化产业布局、加强科技创新、完善基础设施等措施，推动核医疗产业高质量发展。”袁帅表示，不少地方政府还通过提供财政补贴、税收优惠等激励措施，吸引更多企业和资本进入核医疗产业。

上市公司加速布局

核医疗产业的快速发展，离不开全球核医药市场规模的快速增长。

根据BBC Research数据，2020年全球核医药市场规模为93亿美元，预计到2026年将达到175亿美元。面对如此巨大的市场蛋糕，国内众多上市公司纷纷加速布局，以抢占市场份额。目前，东诚药业、云南白药等企业均加速布局核药领域；中广核、中核集团等则在医用同位素方面努力实现国产替代；中广核技、联影医疗等加速布局核医疗装备。

以云南白药为例，自2022年9月布局以核药为中心的创新药物研发以来，公司在核药研发方面取得了显著进展。2024年上半年，用于PET/CT显像诊断可疑前列腺癌患者的INR101诊断核药项目已获得临床批件，并完成Ⅰ期临床试验；INR102项目已启动前体药学和非临床研究。

在核药研发方面，云南白药在硬件设施上进行大量投入。今年10月，云南白药全资子公司云核医药（天津）有限公司顺利取得天津市生态环境局颁发的辐射安全许可证。这标志着该项目正式具备使用放射性同位素和射线装置的资质，可以开展放射性药品研发和临床样品生产等工作。

除云南白药外，国内核药龙头企业东诚药业也加速布局核药领域。东诚药业不仅在核药上游产业链进行布局，还在今年2月先后两次引进诊断核药产品。此外，先通医药等知名企业也竞相进入核药领域，展开激烈竞争。

核医疗装备方面，国内企业也在加速国产替代进程。质子治疗装备是核医疗领域的重要产品之一，对于恶性肿瘤的治疗具有重要意义。

中广核质子医疗战略专项总设计师段卫胜告诉记者，2020年中广核完整取得多室质子治疗技术，后历时4年攻关，首次实现了质子治疗加速器的自主生产。基于引进技术，中广核对其进行了完整消化掌握，并进行了改良改进，目前已经实现全部知识产权归属于中广核。

段卫胜介绍，中广核质子治疗系统共227个主设备，按采购成本计算，预计到2027年实现大于50%关键部件国产化，到2030年实现大于80%部件国产化以及供应链100%自主可控。“从研发、供应链、生产、安装到调试，目前中广核都实现了完全的自主可控。”

随着上市公司加速布局和国产替代进程的推进，我国核医疗产业规模迅速扩张。“例如一些公司在医用同位素、核药及核医疗装备等关键环节展开布局，旨在构建完整的核医疗产业链，并制定相应的战略以巩固市场地位。”袁帅指出，上市公司在核医疗产业的布局日益广泛，多家企业纷纷涉足这一领域，通过投资、合作或自主研发等方式，加速核医疗产品的开发与市场推广。

面临人才、监管难题

尽管国内核医疗产业发展迅速，但与发达国家相比，仍存在一定差距。一个行业共识是，这些差距主要体现在技术创新和自主研发能力方面，国内核医疗产业在高端技术、核心产品等方面尚需进一步突破。

在核药领域，截至2023年10月，全球已上市核药创新药品种达到64款，而国内获批上市的核药仅有42款，且都是仿制药。在核医学影像设备和放疗类设备领域，通用电气、飞利浦、西门子等国外厂商的市场占有率超过90%。国产单光子发射断层成像(SPECT)和正电子断层成像(PET)设备，在断层图像质量等关键性能指标上距国际先进水平还有较大差距，医用直线加速器、质子和重离子治疗加速器整机系统等仍需依赖进口。

根据我国公布的恶性肿瘤数据，2020年我国新发癌症457万人，占全球23.7%；死亡人数300万，约占全球30%。这意味着，有大量的恶性肿瘤患者需要精准有效的治疗手段。中广核医疗科技公司副总经理唐洪波表示，按照前述新发病例数估算，我国需要的质子治疗房间预估在700个左右，但目前已建成和建成中的质子治疗房间不到100个。

此外，核医疗产业的推广还面临专业人员配置不足的问题。“国内很多放疗医生可能做过光子放疗等，但可以进行专门质子治疗的放疗医生却不多。国内不少已开设质子治疗的机构，最开始都是聘请了海外的专业治疗师进行操作培训，人才是限制质子治疗普及的一大瓶颈因素。”唐洪波认为。

除了技术和人才方面的挑战外，核医疗产业的市场准入和监管也是一大难题。受访企业普遍指出，希望有更加便捷的审批流程、更好的营商环境。核医药的使用涉及多个行政审批环节和流程，周期较长，资质获取困难，建议在建设流程、升级改造、废物排放问题上统一监管标准。

“核医疗产业发展面临的主要挑战包括技术研发、临床应用、市场准入和监管等方面的问题。”科方得智库研究负责人张新原表示，核医疗产业的市场准入和监管方面存在一些难题。首先由于核医疗产品的特殊性和安全性要求较高，需要加强监管力度和标准制定。其次需要建立完善的监管体系和市场准入制度，确保市场公平竞争和产品质量安全。此外需要加强与相关部门的沟通和协作，共同推动核医疗产业的健康发展。