又有巨头加速，重组胶原蛋白再掀新战事？

在当今美妆市场中，国货美妆正在经历一场深刻的变革。其中，以重组胶原蛋白为代表的原料创新，在行业普遍高喊“生意难做”的当下，闯出了一片天。

作为2024年化妆品行业内最受关注的成分或技术风口，重组胶原蛋白的热度自是毋庸置疑。需要注意的是，随着各大企业，尤其是头部的入局或加码，使得这一赛道的品牌大战愈发激烈，且随着巨子生物此前注射用重组胶原蛋白填充剂拟定予以优先审批，重组胶原蛋白市场的竞争或迎新变量。

12月17日，巨子生物获得骨修复材料III类医疗器械注册证(注册证编号：国械注准20243172566)，在生物医用材料领域实现又一次加注。

与此同时，福瑞达这一头部企业又在继续加码重组胶原赛道了。同日，福瑞达在其官方微信公众号披露，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网公示，其研发的研发的医用级重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料已成功完成主文档登记(主文档登记号：M2024397-000)。

图源：国家药监局医疗器械技术审评中心

对于此次完成主文档登记，福瑞达生物股份副总经理、技术负责人杨素珍在福瑞达官方微信公众号推文中表示：“自福瑞达胶原蛋白智能工厂投产以来，我们进行了多轮重组胶原蛋白试产，不断验证产品的可靠性、稳定性、安全性，已完全达到国家相关技术标准要求。”

其进一步补充道：“该原料将用于福瑞达生物股份旗下产品的研发、生产和对外销售，已经布局了多个在医疗美容及创面修复领域应用的Ⅱ类及 Ⅲ类医疗器械产品开发项目，并且已经获得Ⅱ类器械产品的注册。”

此前，聚美丽在《医美成欧莱雅们的新增长点？》一文中，就曾针对包含欧莱雅等在内的巨头们加速入侵医美，加码重组胶原蛋白赛道进行过相关分析，如今，“参战”重组胶原蛋白的选手中，有人拿出了新的牌，重组胶原蛋白的竞争格局会因此发生改变吗？

针对此，斐缦生物董事副总经理赵卿在接受聚美丽采访答道：“玻尿酸的快速发展大概经历了20多年，才走到现在一个相对稳定成熟的阶段，据不完全统计，国内大概有不少于50张三类医疗器械注册证。因此，我相信胶原的市场发展也必然要经历一个多品牌齐发展的过程，现在胶原赛道实际上还有很多空间。”

3年738例，主文档备案大热

回到眼下重组胶原蛋白赛道的竞争，首先从此次福瑞达完成第二例主文档登记一事来看，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主文档登记信息公示，目前共有738例主文档登记公示。

其中，福瑞达有两例主文档登记记录，分别为聚谷氨酸钠原材料主文档、本次完成登记的医用级重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料主文档，而以“胶原蛋白”为关键词进行搜索，可以看到72则主文档登记情况，2024年完成主文档登记的胶原蛋白相关记录更是多达52例。

这之中，重组胶原蛋白赛道头部企业锦波生物、创健医疗，以及在本月初与上美股份成立合资公司的聚源生物均在列，登记/更新时间最早可以追溯到2021年。

从主文档登记角度来看，2021年3月，出于进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新、简化申报的考虑，国家药监局出台了《关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)》，正式建立医疗器械主文档登记制度。

图源：国家药监局

根据国家药监局进一步公布的《医疗器械主文档登记相关事项说明》内容可知，医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时，引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。

在该制度框架下，医疗器械注册申请人应用已完成主文档登记的医疗器械原材料，在进行医疗器械产品研发注册申报过程中，可避免相关技术资料的重复提交和重复审评，优化注册申报流程，极大缩短产品上市时间。

回到福瑞达本次成功完成主文档登记事件来看，如前文所言，胶原蛋白相关主文档登记记录约占登记总数的1/10，这的确是一个较高的比例了，足见重组胶原蛋白赛道之火热。杨素珍此前在接受聚美丽采访中曾向聚美丽分享道：“医美产品、器械类的产品研发周期是非常长的，投入研发的风险也非常高，回报具有一定的不确定性。”

因此，虽然福瑞达此次成功完成重组胶原主文档登记，但这并不意味着一个企业想拿到重组胶原文档登记是一件易事，归根结底还是得看企业在研发实力、资金投入上下功夫，再者，面对众多重组胶原入局者，想要在竞争中杀出一片属于企业自己的领域，也不是一件容易的事。

重组胶原上演头部品牌大战

如前文所说，在2024年，作为化妆品行业黄金生长期的新兴力量，重组胶原蛋白可以说贯穿了2024年化妆品行业各个圈层的“高频热词”代表之一。

从该赛道的市场前景来看，据弗若斯特沙利文数据显示，2017年-2021年中国重组胶原蛋白市场规模从15亿元扩张到108亿元，其预测，到2027年有望增至1083亿元，‌复合年增长率为42.4%。此外，重组胶原蛋白产品在整个胶原蛋白产品市场中渗透率预计在2027年也将增至62.3%。

另外，从重组胶原蛋白相关企业最新营收数据来看，近年来以重组胶原蛋白赛道为主要发力点的巨子生物和定位生物材料公司，更多的是作为医美、化妆品的上游技术提供方的锦波生物等均有不错的业绩增长。

2024上半年，巨子生物营收同比增长58.2%，净利润9.81亿元，同比增长47.2%；2024前三季度，锦波生物实现营收同比增长91.16%，净利润同比增长170.42%。

与之相对的是，属于“医美三剑客”之一，且以玻尿酸闻名的爱美客，业绩表现不佳，营收和净利润增长停滞，单季度营收7.186亿，仅同比增长1.1%。

此外，在资本市场，重组胶原蛋白也颇受资本、头部美妆企业青睐。

早在2023年10月，爱美客通过收购哈尔滨沛奇隆生物制药有限公司，涉足胶原蛋白市场；今年5月，致力于第三代重组胶原蛋白生物新材料的研发及产业化的湘雅生物医药(湖州)有限公司顺利完成A轮融资。

今年11月，曾获资生堂、LVMH集团投资的创健医疗成功在新三板正式挂牌上市，成为继巨子生物、锦波生物上市后的重组胶原蛋白第三股。

但是，虽然重组胶原蛋白在资本市场颇受追捧，但从合规化角度来看，要把重组胶原蛋白应用到专业医美领域，国货美妆还有很长的一段路要走。

如前文杨素珍所言，由于三类医疗器械拿证技术门槛高、法规标准严格、审批流程复杂，至今仅有锦波生物成功获得重组胶原蛋白三类医疗器械的批准。

结合下图中各家胶原蛋白相关企业公布的拿证进度来看，巨子生物、华熙生物、创健医疗、敷尔佳等有望于2024年底至2025年迎来一波拿证高峰期。

而且，伴随着接下来重组胶原蛋白相关拿证高峰期来临，该赛道的竞争也将迎来升级。

赵卿就在跟聚美丽交流时指出：“随着接下来陆续的下证，医美领域的皮肤科应该是重组胶原品牌必争之地，可以预见明年开始在重组胶原领域会竞争更充分，对于品牌方的成本管理、市场定价、临床服务等都提出更高要求。”

“前期入局的品牌应该也早就开始布局新的适应症、新的应用场景，科研能力强的品牌应该也会继续保持科研投入，去做新类别胶原和产业链成本的管理，当然，还需要通过更多临床研究去验证重组胶原的应用范围和边界。与此同时，也要注意可能会出现的问题，如过多的资本涌入后，各家产能的快速增长扩充后会不会过剩？市场能否有序发展？我想市场会在未来几年给出答案。”赵卿补充道。

从目前国内外企业对重组胶原赛道的布局情况来看，国内化妆品企业主要是通过推出相关产品或品牌来加码，如福瑞达推出的珂谧Keyc、巨子生物推出的珀希妍Vpro，以及上美股份与聚源生物合作，预计于明年2月推出的新品牌胶源丽等。

而以资生堂集团为代表的一众国际化妆品企业，则在早期押注投资重组胶原蛋白企业。值得注意的是，国际美妆龙头欧莱雅集团在今年选择与国内重组胶原蛋白企业锦波生物合作，推出三类医疗器械产品铂研胶原针，入局医美赛道。

对于国际巨头纷纷下场医美、入局重组胶原蛋白赛道这一现状，赵卿在跟聚美丽交流时分享了她的思考：“一方面，是自身希望以此提高专业壁垒，另一方面则是看到消费者在悄悄‘跨界’。”

赵卿认为：“这些美妆巨头有品牌有渠道，之前走的是情绪美学，是快消，现在布局医美，希望走进技术门槛高，且需要时间沉淀的赛道，我觉得是有机会提振他们的品牌影响力的，但是，其是否能真正坚守，并做好医疗产品是需要时间和市场去检验的。”

化妆品竞争已是技术升维战

但要注意的是，虽然功效护肤品与医美的边界在扩展，但护肤品作为以涂抹为主的非药品，与真正的医美产品仍有较大差距，不仅体现在合规性上，还体现在成本、技术壁垒上。

例如， 在聚美丽与赵卿的交流过程中，其还表示，活性胶原作为三类充填剂，在产品性能上，不仅有即刻胶原填充的作用，也有中长期营养再生的能力。

赵卿告诉聚美丽：“活性胶原发展不被资本追捧的很大原因是因为生产壁垒高，产能有限制，并且生物提取技术难度大，生物溯源管理成本很高，大规模产业化难度大；但活性胶原的不可替代性很高, 30万道尔顿的分子量和完整三螺旋结构不仅结构稳定，也有非常多的生物活性功能；据了解，也有一些新的生物提取胶原陆续在准备入局。相对来说，重组胶原的产业化路径相对容易，更容易规模化，所以大家看到护肤品牌的应用热潮。”

可以说，在科学品牌大时代背景下，借助前沿科技，开发更有效的科技护肤品，成了更多品牌的选择。

加之根据WWD国际时尚特讯报道，1980 年后出生人口已占据中国55%以上的人口，更追求产品的“情绪价值”、“自我认同”，比如产品的科技或原料是否符合其认同的“价值观”，产品功效是否真正达到品牌宣称，这些也促进品牌进入技术重要性不断凸显的科学品牌时代。

在这样的背景下，强功效、成分、技术成了不少化妆品品牌向上寻找技术突破，获得业绩增长的路径。

由于化妆品功效成分成了影响消费者购买力的重要影响因素，从当下化妆品品牌打造路径来看，不少国货品牌在都在原料开发、生产工艺等方面重视研发投入，热门功效成分更是成了产品力背书的重要实证。

作为第三方观察者角色的产业媒体，聚美丽此前在《科学品牌大时代》、《聚美丽夏天：科学品牌的春天已经到来！》相关文章中，就分析了化妆品行业的“科学品牌派系”。

从近几年行业的发展中，可以看到的是，科学品牌时代，有一个很重要的现象值得关注，就是先打造上游技术品牌，再由此打造产品品牌。比如，先打造玻色因，由此影响使用这个原料的品牌。再如，本文提及的重组胶原蛋白，也是同理。

另一方面，赛道升温，入局者增多，也代表着竞争加剧。对于赛道参与者来说，也需及时摆正心态，妥善应对挑战。

针对未来重组胶原蛋白市场发展，赵卿认为：“重组胶原获证产品变多，意味着机构、医生和患者都会有更多的合规选择，而与此同时，这对于新进入场的品牌来说，从产品性能特点到质量的稳定性，以及临床实践中的实际应用，如何找准自己的定位如何把握好机会，也提出了新的挑战。”

换而言之，在重组胶原这个潜力巨大的赛场上，每个品牌都有机会。对于国货美妆品牌来说，放大原料技术优势，潜心装备自身的研发力，或许就有机会在这条赛道的竞争中迎来自己的“赛点”。

本文来自微信公众号“聚美丽”（ID：jumeili-cn），作者：文静，36氪经授权发布。