多样本临床试验样本量如何计算？这里有全套教程！

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（）这是多臂临床试验文章系列的第三篇！今天针对多组研究设计样本量如何计算的问题，与诸位做个分享。

之前我国学者的一篇发表在顶级期刊《Annals of Internal Medicine》（医学一区top，IF=19.6）的一篇中医药临床试验文章，我们对它进行了解读，同时对其统计学方法展开论述！

该研究是一项为期 24 周的多中心随机对照临床试验，研究团队在四川、贵州、陕西、山西设立4个临床分中心，纳入716例慢性颈痛患者，随机分为高敏化穴（HSA）组、低敏化穴（LSA）组、假穴（SA）组和等待治疗（WL）组。评价针刺治疗颈部慢性疼痛的效果，结局指标为颈部疼痛视觉模拟量表 （VAS） 评分 。

现在我们把它做成一个系列进行解读：

1. 医学研究统计学方法越复杂越好？

2. 多组比较时多重比较应该如何控制假阳性问题？

3. 多组研究设计样本量如何计算？

如果你需要全文，请关注“医学论文与统计分析”公众号后台回复关键词“pdf”。

在这篇文章中，我讨论多组研究设计样本量如何计算。

在多组研究设计的样本量计算中，如果您的研究只是为了总体查看多组之间有没有差异，那么只需要基于方差分析来计算样本量，考虑用多组比较的公式。

之前郑老师就已经写过推文详细讲过了，PASS软件操作详见：样本量估算（四）：多组均数的样本量计算方法

很多情况下，临床研究目的不是为了简单地分析多组之间有没有差异，更多时候想知道两组两组之间有没有差异！

因此，应基于两两比较的统计分析思维来计算样本量，而往往基于t检验来进行。

这也可以分两种情况：

• 一种是你的研究只看重某两组之间是否有差异；
  

• 另一种情况，如果你的研究同时想比较两个干预组与对照组之间的差异，那么为了控制假阳性，需要将α分割，然后再进行两两比较即可。

可以看出。三组数据，即便是两两比较，也不是全部两两比较，而是以一组为对照比较两次。这种统计思路可以参见老郑之前对一篇JAMA杂志的三组比较样本量计算文章的讲解：JAMA杂志：三组比较，样本量怎么计算？

两组均数比较的PASS操作过程参见：样本量估算（二）：随机对照试验（两组均数）比较的样本量计算方法

多重比较指从多个平均值中选择两个平均值进行单独比较，主要包括以下三种方法：

在PASS软件中的步骤如下图所示：

在这里可以选择三种多重比较方法计算样本量！

多重比较就是采用两两比较的理念，通过不同的方法，选择单独比较的对象，同时考虑了假阳性的问题，本质上是将α分割！

我们所参考的这篇中医药临床试验文章，考虑到多重比较，利用多重比较Tukey–Kramer method计算样本量。

Tukey法全称为Tukey' s Honestly Significant Difference法。与Bonferroni检验等一样，是事后检验的常用方法。这种方法是统计学家最认可一致的方法，检验效率可能是最高的。

Tukey法也是基于q检验。原理是先确定一个最大差异的临界值，然后分别对其中两组比较，看看哪两组差值大于这个界值，就算有差异。Tukey 法是大多数统计学家首推的两两比较方法，不过这种方法只适用于组间例数相等的情况。如果样本量例数不一致的情况下，可考虑Tukey–Kramer 。

它也是利用Studentized Range分布来进行各组均数间的比较，与SNK法不同地是，它控制所有比较中最大的“弃真”错误概率不超过设定的显著性水平a。

PASS软件有Tukey–Kramer 方法的操作，各位有机会可以试试!

三组数据比较，可以考虑方差分析，也可以考虑t检验，因此样本量计算当然也可以考虑三组整体思维或者两两比较的思维。

临床试验多组研究设计其实无非就是这几种方法，根据你的研究目的不同去选择，没有好坏之分。

当然，一般情况下，针对人群的干预性研究，不推荐以方差分析的方式进行，至于第二种常规的t检验和第三种多重矫正的方法，一般其实常规的t检验即可了。当然，多重矫正的方法样本量略高，但也容易得到阳性的结果。

类似的案例，我们之前也有所报道。

JAMA杂志：三组比较，样本量怎么计算？

好了，这是我们推出的多样本临床试验文章系列，一共三篇推文，讲解了文章亮点以及统计细节，并对统计学方法进行拓展！

你喜欢这种系列文章的形式吗？下一期想看什么？欢迎留言！

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