马斯克“脑机接口”公司新进展：“盲视”设备获FDA突破性医疗器械认证！

埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink周二表示，其盲视（Blindsight）实验性设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备”认定。

FDA的突破性标签被授予用于治疗或诊断危及生命疾病的某些医疗设备。该标签旨在加快目前正在开发的设备的开发和审查。

马斯克在X网站上的一篇帖子中评论这项研发表示，这种名为“盲视”的实验设备可以让那些失去双眼和视神经的人重见光明。只要大脑视觉皮层完好无损，它甚至可以让那些天生失明的人第一次看到东西。不过，这种视觉最初分辨率很低，就像 “雅达利图形”。

马斯克说，如果Neuralink能成功制造并部署第一代 “百叶窗”，那么未来几代设备的分辨率将不断提高，并能看到人类自然感知之外的电磁波谱，如红外线、紫外线甚至雷达波。

Neuralink创立于2016年，该公司正在开发一种可植入颅骨内的大脑芯片接口，这种接口最终可以帮助残疾患者再次活动和交流，并恢复视力。

今年早些时候，该公司完成了首例人体植入手术，为一名四肢瘫痪的病人植入了 N1 植入体。该患者随后能够完全通过大脑活动来玩席德-梅尔的《文明6》。

从那时起，Neuralink一直在这些实验的帮助下不断开发和改进自己的技术。

Neuralink没有立即回应有关盲视设备何时进入人体试验的详细信息的请求。FDA也没有立即回应置评请求。

不过现在看来，该项目离开始人体实验又进了一步。

根据FDA关于 “突破性设备认定 ”主题的网页，FDA将支持Blindsight从开发和研究到患者使用的整个过程。这还将包括上市前审批和 510(k) 许可，以确保产品在医疗用途和程序上的安全和高效。

Neuralink已经开放了其技术的患者登记名单，允许患者报名参加临床试验。

根据美国政府临床试验数据库的详细信息，该试验预计将招募三名患者来评估其设备，研究预计需要几年时间才能完成。