注射用冻干制剂的生产虚拟仿真软件：世界职业院校技能大赛软件

近日，教育部宣布了一项重大举措：从2024年起，全国职业院校技能大赛将升级为世界职业院校技能大赛。这一转变不仅彰显了中国职业教育的国际化进程，也凸显了中国在全球职业教育领域的领导地位。

大赛的升级旨在展示中国职业教育的成就与创新，促进国际交流与合作，推动职业教育在教学方法和人才培养模式上的创新，以培养更多技术技能人才，支持国家制造业和质量发展。

 在本次大赛【食品药品与粮食赛道二】药品生产赛项承办院校——江苏食品药品职业技术学院提供的《承办学校提供的设备和场地信息清单》中，推荐使用北京欧倍尔软件技术开发有限公司开发的注射用冻干制剂的生产虚拟仿真软件。现在，让我们跟随小欧一起深入了解这款软件。

该软件精准再现了注射用冻干制剂生产的全流程，使用户能够全面深入地学习并掌握从A/B级人员更衣、领料称量、配液、洗瓶及灌装到冻干等六大核心岗位的操作技能。

 在无菌操作环节，软件详细展示了更衣流程中的关键步骤，如人员进出记录、七步洗手法、手部消毒、更衣顺序等，旨在强化操作人员的无菌意识，确保每一步操作都符合规范。

 领料称量作为生产起点，其准确性至关重要。软件中的领料称量模块模拟了真实的物料检查和确认过程，强调使用校验后的称量工具，并遵循先主料后辅料、先液体后固体的原则。同时，双人复核制度的引入，进一步确保了称量操作的准确性和符合GMP标准。

在配液环节，软件摒弃了传统的活性炭脱色工艺，采用药液经减菌过滤器过滤后进入缓冲罐中，再经过两级除菌过滤器串联过滤的方式，确保药液的清洁度和稳定性。通过完整性检测，防止因过滤器问题导致的微粒和微生物泄漏，从而保障生产环境的洁净度和产品质量。

洗瓶灭菌岗位是确保容器无菌性的重要环节。软件模拟了西林瓶的清洗和灭菌过程，包括超声波清洗、纯化水清洗、注射用水清洗、吹洗等步骤，以及隧道灭菌烘箱的设备参数设置和记录填写等操作步骤，使操作人员能够深刻理解洗瓶岗位的设备运行原理和岗位规范操作的重要性。

灌装作为高风险工序，对药品质量有着决定性影响。软件中的灌装模块模拟了在B级保护下的A级区进行灌装操作的过程，包括动态粒子、表面微生物、浮游菌和沉降菌等指标的监控，生产前需要对灌装机部件、胶塞等进行无菌转运及安装，生产过程中还需进行灌装量的计算和灌装参数调节及装量的定期检查以保证灌装的精度和准确性，最终灌装量合格的产品经半压塞后送入冻干工序进行冻干。

冻干过程能够保留药品的理化性质和生理活性，是保障成品率最关键的一步。软件中的冻干模块详细展示了产品进入冻干机，再经过产品预冻（前箱制冷）、后箱制冷、抽真空、升华干燥、解析干燥等物理过程，最终得到合格的冻干产品。确保操作人员能够全面了解冻干技术的核心原理和操作要点。

软件特色：

（1）该软件通过数据模型构建时间组件，将时间记录和填写转换为可实时监控的变量。在软件中，批记录的填写具备实时性，模拟真实生产批记录及其填写过程，包括生产前检查、领料单、称量单等文件，由QA进行复核

对记录填写情况能进行评定，每一步操作都对应具体评分并能够导出成绩，永久储存。

 

（2） 通过多种形式的题目，考核学生对各岗位生产流程的了解程度。题目形式包括：选择题、顺序题、图片连线题等

（3）软件能够模拟真实的生产流程，例如，通过动画、特效呈现配制罐的CIP、SIP，超滤设备的清洁等过程。此外，更衣岗位模拟镜子的漫反射效果，用于检查人物的着装情况。

（4）软件模拟真实的设备操作系统，具备高度的仿真能力，可以进行详细的参数配置和各个设备部件的调试，从而为用户提供一个接近真实的操作体验。

这款注射用冻干制剂虚拟仿真软件的设计初衷是让使用者通过模拟操作，深入理解和掌握注射用冻干制剂生产的实际生产流程，提升操作技能和专业水平，为未来的药品生产工作奠定坚实基础。通过此次大赛的应用和实践，我们相信这款软件将对培养更多优秀的医药类人才发挥重要作用。