亚盛医药APG-2575新药上市申请获受理
中证网讯（记者 傅苏颖）11月17日，亚盛医药宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并拟纳入优先审评用于治疗难治性/复发/（r/r）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
据悉，Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成为了癌症治疗的热门研究策略；Bcl-2也自然成了理想的药物作用靶点。
然而，Bcl-2靶点的药物开发难度极高，至今，全球仅有艾伯维的Bcl-2抑制剂维奈克拉获批上市，在CLL/SLL治疗领域尚未有任何一款Bcl-2抑制剂在中国获批。维奈克拉2023年全球销售额22.88亿美元，同比增长13.9%。据市场分析，维奈克拉峰值销售有望在2026年达到60亿美元。
据悉，目前，APG-2575正在开展多项注册III期临床试验，分别为联合BTKi治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验（由美国FDA许可）；联合阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验；联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗新诊断老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病（AML）的全球注册III期临床试验；联合AZA一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的全球注册III期临床试验。随着未来更多适应症的探索与获批，APG-2575将为全球血液肿瘤患者带去新的治疗选择。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示：“目前全球仅有一款Bcl-2抑制剂获批上市, 充分说明了该领域药物研发的难度和挑战。亚盛医药创始团队在细胞凋亡领域已有20多年的研发历史，针对Bcl-2靶点更是深度布局。此次我们的APG-2575提交NDA，为首个国产原研Bcl-2抑制剂，这一进展无疑是亚盛医药又一个具有标志性意义的里程碑。针对r/r CLL/SLL患者的治疗是目前全球尚未满足的临床需求，APG-2575走到这一关键节点，体现了亚盛医药在全球医药领域的创新实力。我们将加速APG-2575在全球层面多适应症领域的开发，更快地造福患者。同时亚盛也将继续坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，带来更多重磅创新药物，惠及更多患者。”
