首个国产 IL-4R 单抗获批上市 ！

9 月 12 日，NMPA 官网显示，康诺亚司普奇拜单抗获批上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（受理号：CXSS2300090）。这是国产首款获批的 IL-4R 抗体药物，也是全球第二款。

司普奇拜单抗（CM310）是康诺亚研发的一种针对 IL-4Rα 的高亲和力、人源化抗体，通过靶向 IL-4Rα，可双重阻断 IL-4 及 IL-13 的信号传导，从而抑制炎症反应，用于中重度哮喘、COPD、特应性皮炎等适应症。

2021年 3 月，石药集团与康诺亚达成合作，获得司普奇拜单抗在内的中国地区（不包括港澳台）针对中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病进行开发和商业化的权益，并成为上市许可持有人（MAH），该交易首付款 7000 万元，里程碑付款高达 1 亿元，后续还有望获得销售里程碑款和销售提成。

此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究(CM310AD005)，以第 16 周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少 75%（EASI-75）及研究者整体评分法（IGA）评分达到 0 分或 1 分且较基线下降 ≥ 2 分的 达标率为共同主要终点。

结果显示，司普奇拜单抗组治疗 16 周时，达到 EASI-75 的受试者比例为 66.9%，达到 IGA 评分为 0 或 1 分（IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除）且较基线下降≥2 分的受试者比例为 44.2%，均优于安慰剂组（分别为 25.8% 及 16.1%），两者均具备显著统计学差异（P<0.0001）。

2024 年 6 月，康诺亚公布了治疗第 52 周的数据，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI-75 应答率分别为 92.5% 和 88.7%；EASI-90 应答率分别为 77.1% 和 65.6%；IGA 评分为 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的应答率分别为 67.3% 和 64.2%；每日 PP-NRS 评分周平均值较基线降低≥4 分的应答率分别为 67.3% 和 60.5%。

安全方面，司普奇拜单抗组治疗期不良事件 (TEAE) 的发生率与安慰剂组相当，大多数 TEAE 严重程度均为轻中度。

据 Insight 数据库显示，目前司普奇拜单抗还有两个适应症已报上市，分别为慢性鼻窦炎伴鼻息肉适、季节性过敏性鼻炎。

据 Insight 数据库显示，全球首个获批的IL-4R单抗为赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗（Dupilumab）。2017 年 3 月，获 FDA 批准用于治疗成人中重度特应性皮炎，商品名为 Dupixent®。

上市首年即实现销售额 2.51 亿美元。此后，Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2023 年，该药的全球销售额已高达 115.89 亿美元，同比增长约 33%，并挺进 2023 年全球药品销售额 TOP 10 榜单。2024 年上半年，度普利尤单抗销售额约 66.6 亿美元，超越艾伯维的阿达木单抗（50.84 亿美元）、强生的乌司奴单抗（53.36 亿美元），成为新一代自免「药王」。

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