打破外企垄断在望 “国产版”心包膜注册申请获受理

首个“国产版”的心包膜要来了！11月19日晚，佰仁医疗(688198)公告称，近日，公司研发的心包膜（ePTFE）注册申请，获国家药品监督管理局正式受理。

膨体聚四氟乙烯（ePTFE）是一种通过拉伸聚四氟乙烯（PTFE）而获得的聚合物，膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 是一种生物材料，具有聚四氟乙烯 (PTFE) 的基本特性，但经过改进，具有多种适合医疗应用的有趣特性。

公告显示，佰仁医疗研发的心包膜（ePTFE），为经特殊工艺加工制造的膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心脏外科手术中心包膜的修复或重建。

据悉，人体的心脏表面有一层薄膜包裹着整个心脏，这层薄膜被称为心包或心包膜，对心脏表面组织，特别是冠脉血管具有保护作用。每当需要心外手术时，都不可避免地损伤和失去原有的心包膜，以致术后导致心脏表面裸露与胸骨组织粘连，使得再行开胸手术时面临出血等严重并发症的风险，导致手术难度增加，特别是小儿复杂先心病患者，很多需要再次开胸。因此，开心手术常规需要植用心包膜（ePTFE）修复或重建破损心包以保护心脏。

值得一提的是，目前，国内市场所用的心包膜均为外企垄断，长期以来依赖进口，预期该产品的注册和上市，将结束心外ePTFE植入材料全部进口的历史。

佰仁医疗于2023年4月收购天穹创新（Skyland Innovations,Inc.），其创始人和原股东在ePTFE领域有数十年的积累，基于天穹创新的研发基础，公司进一步开发出对标外企的心包膜、心血管补片以及人工血管等ePTFE系列植入器械和植入材料，有望解决国内ePTFE植介入器械和材料长期被进口垄断的卡脖子问题，实现国产自主可控。该产品可与公司现有先心板块产品形成有效互补，为国内广大心外患者提供更好的治疗产品。

佰仁医疗是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新平台，产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病等结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批20项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片、心脏瓣膜生物补片等10项产品，均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。

2024年半年报显示，佰仁医疗全资收购天穹创新公司后，成立高分子植介入材料与器械研发中心，计划通过美国FDA 510K途径，申请4款产品的注册。同时，将国内市场已有的7项生物补片采用可逆制干工艺（“干片”），申请FDA 510K注册，以开拓海外市场。

在风险提示中，佰仁医疗称，因公司研发的心包膜（ePTFE）能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确定性，公司无法预测其对公司未来业绩的影响。公司将根据审批进展情况及时履行信息披露义务。